Un anticorpo anti-interferone, Anifrolumab, ha dimostrato di ridurre drasticamente l'attività di malattia nel lupus eritematoso sistemico extra-renale.
I 305 partecipanti allo studio MUSE sono stati assegnati in modo casuale a uno di tre gruppi di trattamento per 48 settimane: 99 hanno ricevuto per via endovenosa Anifrolumab 300 mg ogni 4 settimane; 104 hanno ricevuto Anifrolumab 1000 mg ogni 4 settimane; e 102 hanno ricevuto placebo.
I pazienti arruolati dovevano essere sierologicamente attivi e dovevano presentare attività clinica, con un punteggio SLEDAI-2K di almeno 6, un punteggio BILAG-2004 di 1A o 2B e un punteggio alla scala PGA maggiore di 1.
I pazienti sono stati stratificati sulla base di diversi fattori, tra cui la firma del gene IFN ( bassa o alta ), la dose di Prednisone ( corticosteroide orale ), e punteggio SLEDAI-2K.
Al basale, il punteggio medio SLEDAI-2K era di circa 11.
La misura primaria di efficacia era un composito della proporzione di pazienti che avevano raggiunto un punteggio SRI di 4 al giorno 169 e di una sostenuta riduzione della dose di corticosteroidi per via orale al di sotto di 10 mg/die dal giorno 85 al giorno 169.
Al giorno 365, l’attività di malattia era più bassa nei pazienti dei gruppi 300 mg e 1000 mg rispetto al gruppo placebo ( 35.4% vs 32.7% vs 17.6% ).
Miglioramenti significativi sono stati osservati nei pazienti che presentavano punteggio di attività CLASI di almeno 10 al basale,
In questo sottogruppo, un numero 7 volte maggiore di pazienti nel gruppo 300 mg rispetto al gruppo placebo ha raggiunto un miglioramento del punteggio di attività CLASI di almeno il 50% al giorno 169.
E al giorno 365, i pazienti nel gruppo 300 mg avevano una probabilità quasi 4.5 volte maggiore, rispetto a quelli del gruppo placebo, di raggiungere questo miglioramento alla scala CLASI.
Al giorno 169, oltre il 45% dei pazienti nel gruppo 300 mg aveva ridotto la dose di corticosteroidi a 7.5 mg/giorno o valore inferiore; tale riduzione è stata ottenuta soltanto da circa un terzo di quelli del gruppo 1000 mg e da circa un quarto di quelli nel gruppo placebo.
Al giorno 365, questa percentuale è cresciuta oltre il 56% nel gruppo 300 mg.
Riguardo agli eventi avversi è stato riscontrato un aumento dose-dipendente dell’infezione da herpes zoster passando dal dosaggio 300 a 1000 mg.
10 pazienti nel gruppo 1000 mg hanno sviluppato una infezione da herpes zoster, 5 pazienti nel gruppo 300 mg e 2 pazienti nel gruppo placebo.
Ci sono stati 8 casi di influenza nel gruppo 1000 mg, 6 nel gruppo 300 mg, e 2 nel gruppo placebo. ( Xagena2016 )
Fonte: EULAR, 2016
Reuma2016 Farma2016
