Sono diversi anni che Merck & Co sta cercando di ottenere l’approvazione al commercio per l’antinfiammatorio Arcoxia ( Etericoxib ) negli USA senza riuscirci.
Nel 2002 ha ritirato l’NDA ( News Drug Application ), per poi ripresentarlo a fine dicembre 2003.
Ora l’FDA ha chiesto a Merck dati aggiuntivi.
Ad oggi non esistono dati riguardo alla sicurezza cardiovascolare del farmaco, anche se è in commercio già in 48 Paesi.
Merck & Co ha in corso uno studio, MEDAL, che ha coinvolto 23.500 pazienti, ed il cui termine è previsto nella prima parte del 2006.
Forse solo allora l’FDA prenderà la decisione di autorizzare o meno il farmaco.
Durante il 67th Meeting dell’American College of Rheumatology, è stato presentato uno studio clinico in cui Etoricoxib, 90 mg die o 120 mg die, è stato confrontato con il Diclofenac 150 mg 3 volte die nei pazienti con artrite reumatoide.
Lo studio ha mostrato che Etoricoxib presenta un’efficacia comparabile al Diclofenac.
Non è stato osservato nessun effetto indesiderato inaspettato.( Xagena2004 )
Fonte: 67th Annual Scientific Meeting/American College of Rheumatology, 2004
Reuma2004 Farma2004
