I pazienti con artrite psoriasica hanno continuato a mostrare risposta clinica significativa dopo 24 settimane di trattamento con Apremilast.
Lo studio ha mostrato che Apremilast, un inibitore orale della fosfodiesterasi 4 mantiene l'efficacia e la tollerabilità per più di un anno tra i pazienti precedentemente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia e/o agenti biologici.
Lo studio, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3, multicentrico, ha coinvolto 504 pazienti con artrite psoriasica attiva, che sono stati assegnati in modo casuale ad Apremilast al dosaggio di 20 mg due volte al giorno ( n=168 ) o di 30 mg due volte al giorno ( n=168 ) oppure placebo ( n=168 ) per 24 settimane.
Prima di assumere Apremilast, i pazienti erano stati sottoposti a terapia di 24 settimane con i DMARD ( farmaci antireumatici modificanti la malattia ) oppure con agenti biologici.
I pazienti con riduzione inferiore al 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni tumefatte e dolenti alla 16.a settimana sono stati di nuovo randomizzati ad Apremilast 20mg oppure a 30 mg.
I rimanenti pazienti, trattati con placebo a 24 settimane, sono stati assegnati in modo casuale ad Apremilast 20 mg o 30 mg fino alla settimana 52.
Più pazienti in trattamento con Apremilast 20 mg ( 31.3%, p=0.014 ) e con Apremilast 30 mg ( 40.4%, p inferiore a 0.0001 ) hanno raggiunto risposta ACR20 alla 16.a settimana, rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 19.4% ).
Il 63% dei pazienti nel braccio Apremilast 20 mg e il 54.6% di quelli del braccio Apremilast 30 mg ha mantenuto una risposta ACR20 a 1 anno.
Gli eventi avversi, anche gravi, hanno presentato tassi di incidenza aggiustati per l'esposizione che erano comparabili a 0-24 settimane e a 0-52 settimane.
L'esposizione fino a 1 anno non ha mostrato nessun risultato di laboratorio alterato in modo clinicamente significativo.
Gli effetti indesiderati più comuni con Apremilast sono stati i disturbi gastrointestinali ( diarrea, nausea e vomito ). Apremilast è risultato, complessivamente, ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile a lungo termine. ( Xagena2013 )
Fonte: European League Against Rheumatism ( EULAR ) Congress, 2013
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