Apremilast, un farmaco sperimentale che agisce inibendo la fosfodiesterasi 4, migliora gli esiti nei pazienti con artrite psoriasica, rispetto al placebo
Nello studio PALACE, circa il 40% dei pazienti assegnati ad Apremilast 30 mg due volte die ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento ACR20 delle articolazioni dolenti e gonfie ( P inferiore a 0.0001 ).
Circa il 31% dei pazienti assegnati al dosaggio di 20 mg due volte al giorno di Apremilast ( P inferiore a 0.02 ) ha raggiunto un miglioramento ACR20, versus circa il 19% dei pazienti che avevano assunto placebo.
In tutte le analisi, la dose più alta di Apremilast ha avuto più pazienti con risposta ACR50 o ACR70. Il miglioramento ACR50 è stato raggiunto dal 22% dei pazienti trattati con il dosaggio più alto e dal 16% con il più basso dosaggio di Apremilast, versus il 4% dei pazienti trattati con placebo.
Circa il 12% dei pazienti trattati con Apremilast 30 mg ha raggiunto ACR70, rispetto al 6% dei pazienti che hanno assunto il dosaggio di 20 mg, versus l’1% dei pazienti trattati con placebo.
Il trattamento con Apremilast è risultato ben tollerato. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono state simili nel gruppo placebo e nei bracci Apremilast.
Non sono state riscontrate infezioni opportunistiche, tra cui la tubercolosi o il linfoma, e non è emerso un maggior rischio di eventi cardiovascolari.
Una persona in trattamento con Apremilast è morta a causa di insufficienza d’organo multipla, ma il decesso non sembra essere correlato al farmaco.
I pazienti, arruolati nello studio PALACE-1 dovevano essere affetti da artrite psoriasica, forma moderata-grave, da almeno 6 mesi, e presentare almeno tre articolazioni dolenti e almeno tre articolazioni gonfie.
I pazienti non erano eleggibili per lo studio nel caso in cui la loro malattia era progredita nonostante l'uso di più di tre agenti modificanti la malattia ( DMARD ) e/o più di un inibitore del TNF. E’ stato permesso l’arruolamento dei pazienti in trattamento concomitante con Metotrexato, Sulfasalazina e/o altri farmaci.
I pazienti avevano in media circa 50 anni e avevano un indice medio di massa corporea di circa 30 kg/m2. La durata media della malattia era superiore ai 7 anni.
I pazienti avevano una media di 22 articolazioni dolenti e 12 articolazioni tumefatte al basale. ( Xagena2012 )
Fonte: American College of Rheumatology ( ACR ) Meeting, 2012
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