L'efficacia e la sicurezza della terapia con Baricitinib a 52 settimane si sono mantenute sostenute agli stessi livelli o a livelli migliori di quanto riportato a 24 settimane nei pazienti con artrite reumatoide, secondo uno studio presentato al meeting annuale.
In una estensione a lungo termine, in aperto, dello studio JADA di fase 2b, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dell’inibitore della Janus chinasi Baricitinib in 201 pazienti assegnati a 4 mg ( n=108 ) o 8 mg ( n=93 ) al giorno per un massimo di 52 settimane.
Come nel precedente studio, che ha indicato un miglioramento significativo nei sintomi della artrite reumatoide nei pazienti a 12 settimane e ad ulteriori 12 settimane, rispetto al placebo, sono state osservate risposte sostenute simili a 52 settimane.
Nell’estensione in aperto, 184 pazienti hanno completato 52 settimane di terapia, 15 hanno interrotto la terapia e altri 2 non avevano ancora concluso la terapia.
Rispetto ai risultati a 24 settimane, i tassi di risposta ACR50 ( 41% vs 49% ) e ACR70 ( 21% vs 27% ) sono risultati superiori a 52 settimane.
Si sono anche osservati maggiori tassi di remissione alla scala CDAI ( Clinical Disease Activity Index ) ( 17% vs 21% ), SDAI ( Simple Disease Activity Index ) ( 15% vs 22% ), e un maggiore punteggio alla scala DAS28 ( Disease Activity Score 28 ) per una velocità di sedimentazione eritrocitaria inferiore a 2.6 ( 18% vs 24% ) e minore o uguale a 3.2 ( 28% vs 42% ), e proteina C-reattiva ( CRP ) minore di 2.6 ( 30% vs 41% ) e CRP minore o uguale a 3.2 ( 48% vs 60% ) nello studio di estensione.
I risultati di sicurezza non hanno mostrato insorgenza di tubercolosi o di infezioni opportunistiche, mentre è stato segnalato un decesso a causa di sospetto infarto del miocardio.
Rispetto ai risultati a 24 settimane, altri segnali di sicurezza per eventi avversi gravi e trattamento-emergente, con infezioni ed infezioni gravi, sono risultati comparabili nello studio di estensione a lungo termine.
Dallo studio + emerso che Baricitinib ha mostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nelle caratteristiche della artrite reumatoide, che si sono mantenuti nell'arco di un anno di trattamento.
Baricitinib ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile e gli effetti collaterali sono risultati generalmente semplici da gestire. ( Xagena2013 )
Fonte: European League Against Rheumatism ( EULAR ) Meeting, 2013
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