Bimekizumab ( Bimzelx ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente l'interleuchina-17F ( IL-1F ) e IL-17A.
E' stata confrontata l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto al placebo per 16 settimane nei pazienti con artrite psoriasica attiva e precedente risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa ( TNF-alfa ).
BE COMPLETE era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 92 siti inclusi ospedali, cliniche e centri di ricerca in 11 Paesi ( Australia, Canada, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Polonia, Russia, Regno Unito e Stati Uniti ).
I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriasica ad esordio in età adulta che soddisfaceva i criteri CASPAR ( Classification Criteria for Psoriatic Arthritis ) da almeno 6 mesi prima dello screening, con una storia di risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con uno o due inibitori del TNF-alfa per entrambe le forme di artrite psoriasica o psoriasi.
Sono stati stratificati i pazienti con artrite psoriasica attiva per regione e precedente uso di inibitori del TNF-alfa. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Bimekizumab per via sottocutanea 160 mg ogni 4 settimane oppure placebo.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento del 50% o superiore nei criteri dell'American College of Rheumatology ( ACR50 ) alla settimana 16 ( imputazione di non-responder ). Le analisi di efficacia sono state effettuate nella popolazione randomizzata.
Il set di analisi di sicurezza comprendeva pazienti che hanno ricevuto una o più dosi del trattamento in studio.
Tra il 2019 e il 2022, 556 pazienti sono stati sottoposti a screening, e 400 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Bimekizumab 160 mg ogni 4 settimane ( n=267 ) oppure placebo ( n=133 ).
Gli endpoint primari e tutti gli endpoint secondari gerarchici sono stati raggiunti alla settimana 16.
116 pazienti su 267 ( 43% ) trattati con Bimekizumab hanno raggiunto ACR50, rispetto a 9 dei 133 pazienti ( 7% ) trattati con placebo ( odds ratio aggiustato, aOR=11.1, P minore di 0.0001 ).
In tutto 121 dei 176 pazienti ( 69% ) con psoriasi che interessava almeno il 3% della superficie corporea al basale che hanno ricevuto Bimekizumab hanno raggiunto un miglioramento del 90% o superiore nel Psoriasis Area and Severity Index ( PASI90 ), rispetto a 6 degli 88 pazienti ( 7% ) che hanno ricevuto placebo ( aOR=30.2, P minore di 0.0001 ).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento fino alla settimana 16 sono stati riportati in 108 dei 267 pazienti ( 40% ) trattati con Bimekizumab e in 44 dei 132 pazienti ( 33% ) trattati con placebo.
Non ci sono stati nuovi segnali di sicurezza e nessun decesso.
Il trattamento con Bimekizumab ha portato a miglioramenti superiori negli esiti di efficacia articolare e cutanea alla settimana 16 rispetto al placebo nei pazienti con artrite psoriasica e risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori del TNF-alfa.
Il profilo di sicurezza di Bimekizumab è stato coerente con i precedenti studi di fase 3 in pazienti con psoriasi a placche e con gli studi sugli inibitori di IL-17A. ( Xagena2023 )
Merola JF et al, Lancet 2023; 401: 38-48
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