Vi è la necessità di studi comparativi che forniscano una guida di trattamento per i farmaci biologici nella artrite reumatoide.
Pertanto, è stato intrapreso uno studio come primo confronto testa a testa tra Abatacept e Adalimumab per via sottocutanea, entrambi somministrati insieme a Metotrexato ( MTX ), per il trattamento della artrite reumatoide.
I pazienti con artrite reumatoide attiva, naive al trattamento con farmaci biologici, e che avevano avuto una risposta inadeguata al Metotrexato sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 125 mg di Abatacept sottocute alla settimana oppure 40 mg di Adalimumab sottocute bisettimanale, entrambi somministrati in associazione con Metotrexato, in uno studio della durata di 2 anni.
L'endpoint primario era la non-inferiorità del trattamento, valutata secondo i criteri di risposta ACR ( American College of Rheumatology ) con un miglioramento del 20% ( ACR20 ) a 1 anno.
Dei 646 pazienti che sono stati randomizzati e trattati, l’86.2% dei pazienti trattati con Abatacept sottocute e l’82% di quelli, sempre per via sottocutanea, che hanno ricevuto Adalimumab, hanno completato i 12 mesi di trattamento.
A 1 anno, il 64.8% dei pazienti nel gruppo Abatacept sottocute e il 63.4% nel gruppo Adalimumab sottocute ha dimostrato una risposta ACR20; la differenza stimata tra i gruppi è stata pari a 1.8%, dimostrando in tal modo la non-inferiorità di Abatacept rispetto ad Adalimumab.
Tutte le misure di efficacia hanno mostrato risultati e cinetica di reazione simili tra i trattamenti.
Il tasso di non-progressione radiografica ( definito come un punteggio Sharp / van der Heijde [ SHS ] totale modificato minore o uguale al più piccolo cambiamento rilevabile ) è stato del 84.8% per i pazienti trattati con Abatacept sottocute e dell’88.6% per i pazienti trattati con Adalimumab sottocute, mentre la variazione media dal basale nel SHS totale è stata, rispettivamente, di 0.58 e 0.38.
Nei gruppi Abatacept sottocute e Adalimumab sottocute, l'incidenza di eventi avversi gravi è stata, rispettivamente, del 10.1% e del 9.1%, e il tasso di infezioni gravi è stato, rispettivamente, di 2.2% e 2.7%.
Nei pazienti trattati con Abatacept sottocute, la frequenza di interruzioni dovute ad eventi avversi è stata del 3.5% e le interruzioni dovute ad eventi avversi gravi è stata dell’1.3%, mentre nei pazienti trattati con Adalimumab sottocute, le frequenze sono state, rispettivamente, del 6.1% e del 3%.
Le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate nel 3.8% dei pazienti trattati con Abatacept sottocute, rispetto al 9.1% dei pazienti trattati con Adalimumab sottocute ( P=0.006 ).
I risultati hanno dimostrato che Abatacept sottocute e Adalimumab sottocute hanno efficacia comparabile nei pazienti con artrite reumatoide, come dimostrano la cinetica di reazione simile e la comparabile inibizione della progressione radiografica nell’arco di 1 anno di trattamento.
La sicurezza è risultata generalmente simile, a parte il verificarsi di reazioni nel sito di iniezione significativamente più locali nei pazienti trattati con Adalimumab sottocute. ( Xagena2013 )
Weinblatt ME et al, Arthritis Rheum 2013; 65: 28-38
Reuma2013 Farma2013
