È stata studiata l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo contro il recettore dell' interleuchina-6 ( IL-6 ) Tocilizumab ( RoActemra ) in pazienti con arterite di Takayasu ( TAK ).
I pazienti con arterite di Takayasu che avevano avuto una recidiva nelle 12 settimane precedenti sono stati indotti in remissione con la terapia orale con glucocorticoidi.
In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere settimanalmente Tocilizumab 162 mg oppure placebo per via sottocutanea, e i glucocorticoidi orali sono diminuiti del 10% per settimana dalla settimana 4 a un minimo di 0.1 mg/kg/giorno fino a 19 pazienti recidivati.
L'endpoint primario era il tempo alla recidiva di arterite di Takayasu, definito come due o più dei seguenti riscontri: sintomi sistemici oggettivi, sintomi sistemici soggettivi, marcatori di infiammazione elevati, segni e sintomi vascolari o sintomi ischemici.
Le popolazioni intent-to-treat e di sicurezza hanno incluso 18 pazienti trattati con Tocilizumab e 18 pazienti trattati con placebo.
Il set per protocollo ( PPS ) ha riguardato 16 pazienti trattati con Tocilizumab e 17 pazienti trattati con placebo.
Gli hazard ratio ( HR ) per tempo alla recidiva dell' arterite di Takayasu sono stati 0.41 ( P=0.0596 ) nella popolazione intent-to-treat ( endpoint primario ) sulla base della recidiva in 8 pazienti trattati con Tocilizumab e 11 trattati con placebo e 0.34 ( P=0.0345 ) nel protocollo PPS.
L’endpoint secondario, il tempo alla recidiva valutato solo dalla definizione di Kerr e dai sintomi clinici, è stato coerente con l'endpoint primario.
Eventi avversi gravi sono stati riportati in un paziente trattato con Tocilizumab e in due pazienti trattati con placebo.
Non ci sono state infezioni gravi e non ci sono stati decessi.
In conclusione, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, i risultati sono a favore di Tocilizumab rispetto al placebo per il tempo alla recidiva della arterite di Takayasu senza nuovi problemi di sicurezza.
Ulteriori indagini sono giustificate per confermare l'efficacia di Tocilizumab nei pazienti con arterite di Takayasu refrattaria. ( Xagena2018 )
Nakaoka Y et al, Ann Rheum Dis 2018; 77: 348-354
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