La radioterapia a basse dosi è comunemente impiegata come trattamento per le malattie benigne, inclusa l'artrosi, in alcuni Paesi come la Germania.
In precedenza erano stati presentati risultati di follow-up a 3 mesi di due studi randomizzati controllati con sham ( simulazione ), in cui non erano stati osservati effetti sostanziali della radioterapia a basse dosi sugli esiti clinici nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e della mano.
Sono stati riportati i risultati a 6 e 12 mesi di questi studi.
In uno studio randomizzato controllato con sham sono stati reclutati pazienti con osteoartrosi del ginocchio e nell'altro studio sono stati reclutati pazienti con osteoartrosi della mano.
Tutti i pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Reumatologia di Sint Maartenskliniek ( Nimega, Paesi Bassi ) e gli studi sono stati condotti in parallelo.
I pazienti erano eleggibili se avevano l'artrosi del ginocchio o della mano secondo i criteri dell'American College of Rheumatology ( ACR ), avevano un punteggio del dolore di 5 o più su una scala da 0 a 10 per almeno 15 degli ultimi 30 giorni e non soddisfacevano i criteri ACR modificati del 2011 per la fibromialgia.
In ogni studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale, stratificando per punteggio del dolore ( meno di 8 versus 8 o più ) alla radioterapia a basse dosi ( 6 frazioni di radioterapia a basse dosi 1 Gy in 2 settimane ) o sham ( 6 sedute con 0 Gy di radioterapia in 2 settimane ).
I pazienti hanno completato questionari ( scala di valutazione numerica della valutazione globale dei pazienti e misure convalidate per il dolore e il funzionamento ) al basale e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'esito primario era la proporzione di partecipanti che hanno risposto in base ai criteri del rispondente in 3 mesi secondo OARSI-OMERACT ( Outcome Measures in Rheumatology Osteoarthritis Research Society International ).
E' stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto a 6 e 12 mesi e altri esiti clinici di dolore, funzionamento e valutazione globale dei sintomi dei pazienti.
Sono state valutate le differenze nel numero dei responder e gli esiti continui. La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una frazione di radiazioni a basso dosaggio o trattamento simulato.
Tra il 2015 e il 2017, 213 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nello studio sull'osteoartrosi del ginocchio, di cui 55 erano idonei e sono stati assegnati in modo casuale a radioterapia a basse dosi ( n=27 ) o intervento sham ( n=28 ).
Parallelamente, per lo studio sull'osteoartrosi della mano, 368 pazienti sono stati sottoposti a screening e 56 sono stati assegnati in modo casuale a radiazioni a basso dosaggio ( n=28 ) o intervento sham ( n=28 ).
Alcuni squilibri minori nelle caratteristiche demografiche basali in termini di sesso ed età sono stati osservati in entrambe le coorti di ginocchio e mano.
Nella coorte di osteoartrosi del ginocchio, 48 pazienti erano valutabili a 6 mesi e 50 erano valutabili a 12 mesi e nella coorte di osteoartrosi della mano 52 pazienti erano valutabili a 6 e 12 mesi.
Non sono state riscontrate differenze significative a 6 o 12 mesi nella percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta per entrambi i gruppi.
Nel gruppo di osteoartrosi del ginocchio, a 6 mesi, il numero di responder era di 9 su 22 pazienti ( 41% ) che avevano ricevuto radioterapia a basso dosaggio rispetto a 9 su 26 pazienti ( 35% ) che avevano ricevuto l'intervento sham ( differenza nella proporzione 7%; odds ratio, OR 1.34 ); e a 12 mesi, 13 su 25 pazienti ( 52% ) rispetto a 11 su 25 pazienti ( 44% ) hanno risposto ( differenza nella proporzione 8%; OR 1.41 ).
Nel gruppo di osteoartrosi della mano, a 6 mesi, il numero di responder è stato di 7 su 25 pazienti ( 28% ) che hanno ricevuto radioterapia a basso dosaggio versus 11 su 27 pazienti ( 31% ) che hanno ricevuto l'intervento sham ( differenza nella proporzione del 12%; OR 0.57 ); e a 12 mesi, 8 su 26 pazienti ( 31% ) rispetto a 7 su 26 pazienti ( 27% ) hanno risposto ( differenza nella proporzione del 4%; OR 1.23 ).
Non sono state trovate differenze tra i gruppi in altri esiti clinici a 6 o 12 mesi.
3 partecipanti con osteoartrosi del ginocchio nel gruppo di intervento sham e 2 partecipanti con osteoartrosi della mano nel gruppo di radioterapia a basse dosi hanno avuto effetti avversi gravi, nessuno dei quali è stato considerato correlato all'intervento.
Non sono state trovate evidenze di un effetto ritardato della radioterapia a basse dosi per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio e della mano.
I risultati controllati con placebo hanno indicato che i grandi effetti della radioterapia a basso dosaggio riportati nella pratica clinica e negli studi osservazionali possano essere probabilmente spiegati da una regressione dell'effetto medio e dalla risposta al placebo. ( Xagena2020 )
van den Ende CHM et al, Lancet Rheumatology 2020; 2: 42-49
Reuma2020
