Da uno studio clinico è emerso che l'Interleuchina-2 ( IL-2 ) a basso dosaggio può essere sicura ed efficace nel trattamento del lupus eritematoso sistemico ( LES ).
Nello studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stata valutata la risposta clinica e la sicurezza di IL-2 a basso dosaggio ( IL-2 umano ricombinante di Escherichia coli ) in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lupus eritematoso sistemico in forma attiva ( n=60 ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere IL-2 a basso dosaggio oppure placebo, mediante somministrazione per via sottocutanea a giorni alterni per 2 settimane, seguiti da un intervallo di 2 settimane.
Tutti i pazienti sono stati trattati per le prime 12 settimane, che includevano 3 cicli di trattamento, e sono stati seguiti per altre 12 settimane senza il farmaco dello studio.
I pazienti sono stati valutati allo screening, ogni 2 settimane fino alla settimana 12, e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
I test di laboratorio includevano cellule mononucleate del sangue periferico ( cellule T e cellule natural killer ), emocromo completo, profilo metabolico completo, analisi delle urine, immunoglobulina sierica, componente 3 e 4 del complemento ( C3, C4 ), anticorpi anti-dsDNA e anticorpi antinucleosomi.
Alla settimana 12, i tassi di risposta SRI-4 ( SLE Responder Index-4 ) di IL-2 sono stati pari al 55.17% per i pazienti trattati con IL-2 contro il 30.00% per i pazienti trattati con placebo ( P = 0.052 ).
Alla fine dello studio alla settimana 24, il 65.52% dei pazienti nel gruppo IL-2 a basso dosaggio ha raggiunto la risposta SRI-4, rispetto al 36.67% dei pazienti nel gruppo placebo ( P = 0.027 ).
Il tasso di remissione completa della nefrite lupica è risultato significativamente più alto nel gruppo IL-2 rispetto al gruppo placebo alla settimana 12 ( 53.85% vs 8.33%; P = 0.013 ) e alla settimana 24 ( 53.85% vs 16.67%; P = 0.036 ).
Una minore incidenza di infezione è stata riscontrata nei pazienti trattati con IL-2 rispetto al gruppo placebo ( 6.9% vs 20.0% ), ma senza significatività statistica.
Non sono stati osservati eventi avversi gravi nel gruppo IL-2, ma 2 pazienti nel gruppo placebo hanno presentato gravi infezioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
Lo studio presenta diversi limiti. I trattamenti basali, ad esempio con gli inibitori della calcineurina possono aver influenzato l'efficacia di IL-2 a basso dosaggio.
Secondo i ricercatori i futuri studi clinici che andranno a valutare la terapia IL-2 a basse dosi dovrebbero prendere in esame una coorte più ampia e stratificare i pazienti secondo i trattamenti di base.
L'Interleuchina-2 a basso dosaggio ha il potenziale per diventare una nuova terapia per il trattamento di una vasta gamma di disturbi infiammatori e autoimmuni refrattari alle attuali terapie.
A differenza degli immunosoppressori e dei farmaci biologici che spesso aumentano l'incidenza di infezione, il trattamento con IL-2 a basso dosaggio è risultato efficace nel lupus eritematoso sistemico e appare non associato a una maggiore incidenza di infezione. ( Xagena2019 )
Fonte: Annals of Rheumatic Diseases, 2019
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