Uno studio ha valutato la sicurezza di Rituximab ( MabThera ) nei pazienti positivi agli anticorpi antifosfolipidi ( aPL ) con manifestazioni non-corrispondenti ai criteri della sindrome da antifosfolipidi.
Gli obiettivi secondari sono stati la valutazione dell'effetto del Rituximab sul profilo degli anticorpi antifosfolipidi e la valutazione della efficacia del trattamento con Rituximab per le manifestazioni non-corrispondenti ai criteri di sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
In questo studio pilota di 12 mesi, di fase II, i pazienti adulti positivi per gli anticorpi antifosfolipidi con trombocitopenia, valvulopatia cardiaca, ulcera cutanea, nefropatia da anticorpi antifosfolipidi e/o disfunzione cognitiva hanno ricevuto due dosi di Rituximab ( 1000 mg ) nei giorni 1 e 15.
Due dei 19 pazienti hanno manifestato reazioni da infusione, con conseguente termine anticipato dello studio.
Sono stati registrati 12 eventi avversi gravi e 49 eventi avversi non-gravi.
Tutti i pazienti che hanno avuto risultati positivi ai test anticorpali per il lupus anticoagulante, anticardiolipina e anti-beta2-glicoproteina al basale hanno avuto risultati positivi a 24 settimane e 52 settimane.
Il numero di pazienti con una risposta completa, una risposta parziale, nessuna risposta e ricorrenza per le misure di esito clinico a 24 settimane sono stati, rispettivamente, i seguenti: per la trombocitopenia, 1, 1, 2 e 0; per la malattia della valvola cardiaca, 0, 0, 3 e non-analizzato; per ulcere cutanee, 3, 1, 0 e 1; per nefropatia da anticorpi antifosfolipidi, 0, 1, 0 e 0; per disfunzione cognitiva, 3, 1, 1 e non-analizzato.
In conclusione, i risultati di questo studio pilota non-controllato e non-randomizzato suggeriscono che la sicurezza di Rituximab in pazienti positivi per gli anticorpi antifosfolipidi è coerente con il profilo di sicurezza di Rituximab.
Nonostante non provochi cambiamenti sostanziali nei profili degli anticorpi antifosfolipidi, Rituximab può essere efficace nel controllare alcune ma non tutte le manifestazioni non-corrispondenti ai criteri della sindrome da anticorpi antifosfolipidi. ( Xagena2013 )
Erkan D et al, Arthritis Rheum 2013; 65: 2: 464-471
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