Più della metà dei pazienti affetti da polimialgia reumatica hanno una recidiva durante la riduzione graduale della terapia con glucocorticoidi.
Studi precedenti hanno suggerito che il blocco dell’interleuchina-6 ( IL-6 ) può essere clinicamente utile nel trattamento della polimialgia reumatica.
Sarilumab ( Kezvara ), un anticorpo monoclonale umano, lega il recettore alfa dell'interleuchina-6 e blocca efficacemente la via dell'interleuchina-6.
In uno studio di fase 3, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti a ricevere per 52 settimane un'iniezione sottocutanea due volte al mese di Sarilumab ( alla dose di 200 mg ) più una riduzione graduale di Prednisone per 14 settimane oppure placebo più una riduzione graduale di Prednisone per 52 settimane.
L'esito primario a 52 settimane era la remissione sostenuta, definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi della polimialgia reumatica entro la settimana 12 e la normalizzazione sostenuta del livello di proteina C-reattiva, l'assenza di riacutizzazione della malattia e l'aderenza alla terapia di riduzione graduale del Prednisone dalla settimana 12 alla 52.
In totale 118 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione ( 60 a ricevere Sarilumab e 58 a ricevere placebo ).
Alla settimana 52, la remissione sostenuta si è verificata nel 28% dei pazienti ( 17 su 60 pazienti ) nel gruppo Sarilumab e nel 10% dei pazienti ( 6 su 58 pazienti ) nel gruppo placebo ( differenza, 18 punti percentuali; P=0.02 ).
La dose mediana cumulativa di glucocorticoidi a 52 settimane è risultata significativamente inferiore nel gruppo Sarilumab rispetto al gruppo placebo ( 777 mg vs 2.044 mg; P minore di 0.001 ).
Gli eventi avversi più comuni con Sarilumab rispetto al placebo sono stati neutropenia ( 15% vs 0% ), artralgia ( 15% vs 5% ) e diarrea ( 12% vs 2% ).
Sono state osservate più interruzioni correlate al trattamento nel gruppo Sarilumab rispetto al gruppo placebo ( 12% vs 7% ).
Sarilumab ha mostrato un’efficacia significativa nel raggiungere una remissione prolungata e nel ridurre la dose cumulativa di glucocorticoidi nei pazienti con recidiva di polimialgia reumatica durante la riduzione graduale dei glucocorticoidi. ( Xagena2023 )
Spiera RF et al, N Engl J Med 2023; 389: 1263-1272
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