Gli studi testa-a-testa sull'artrite psoriasica sono utili per guidare il processo decisionale clinico.
Lo studio EXCEED ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab ( Cosentyx ), rispetto ad Adalimumab ( Humira ) come monoterapia biologica di prima linea per 52 settimane in pazienti con artrite psoriasica attiva, con un endpoint primario muscolo-scheletrico di risposta ACR20 ( American College of Rheumatology ).
Questo studio di gruppo parallelo, in doppio cieco, a controllo attivo, di fase 3b, multicentrico ( 168 siti in 26 Paesi ) ha arruolato pazienti di età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriasica attiva.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Secukinumab o Adalimumab.
Sono stati somministrati 300 mg di Secukinumab per via sottocutanea al basale, alle settimane 1, 2, 3 e 4, e quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 48 come siringa preriempita.
Adalimumab è stato somministrato ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 50 come 40 mg per 0.4 ml di iniezione sottocutanea priva di citrato.
L'esito primario era la percentuale di pazienti con almeno il 20% di miglioramento dei criteri di risposta ACR ( ACR20 ) alla settimana 52.
I pazienti sono stati analizzati in base al trattamento a cui sono stati assegnati in modo casuale.
Le analisi di sicurezza includevano tutti i dati di sicurezza riportati fino alla settimana 52 inclusa per ogni paziente che ha ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Tra il 2017 e il 2018, sono stati assegnati casualmente 853 pazienti a ricevere Secukinumab ( n=426 ) oppure Adalimumab ( n=427 ).
709 pazienti su 853 ( 83% ) hanno completato la settimana 52 dello studio, di cui 691 ( 81% ) hanno ricevuto l'ultimo trattamento di studio alla settimana 50.
61 pazienti su 426 ( 14% ) nel gruppo Secukinumab hanno interrotto il trattamento entro la settimana 52 rispetto a 101 su 427 pazienti ( 24% ) nel gruppo Adalimumab.
L'endpoint primario di superiorità di Secukinumab rispetto ad Adalimumab per la risposta ACR20 alla settimana 52 non è stato raggiunto.
Il 67% dei pazienti nel gruppo Secukinumab ha ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 52 contro il 62% dei pazienti nel gruppo Adalimumab ( odds ratio, OR=1.30, P=0.0719 ).
I profili di sicurezza di Secukinumab e Adalimumab sono stati coerenti con i report precedenti.
7 pazienti su 426 ( 2% ) nel gruppo Secukinumab e 6 pazienti su 427 ( 1% ) nel gruppo Adalimumab hanno manifestato gravi infezioni.
È stato riportato un decesso nel gruppo Secukinumab a causa di tumore del colon ed è stato valutato come non-correlato al farmaco in studio.
Secukinumab non ha incontrato significatività statistica per la superiorità rispetto ad Adalimumab nell'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 52.
Tuttavia, Secukinumab è stato associato a un tasso di adesione al trattamento più elevato rispetto ad Adalimumab.
Questo studio ha fornito dati comparativi su due agenti biologici con diversi meccanismi d'azione, che potrebbero aiutare a guidare il processo decisionale clinico nella gestione dei pazienti con artrite psoriasica. ( Xagena2020 )
McInnes IB et al, Lancet 2020; 395: 1496-1505
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