Secukinumab ( Cosentyx ) ha dimostrato una efficacia sostenuta nei pazienti con spondilite anchilosante nell'arco di 3 anni, senza nuovi segnali di sicurezza, in base ai risultati di una estensione dello studio di fase 3 MEASURE 1.
In due studi di fase 3, Secukinumab ha migliorato in modo significativo i segni e i sintomi della spondilite anchilosante, rispetto al placebo a 16 settimane.
Efficacia simile è stata osservata a 52 settimane e a 2 anni tra i soggetti che hanno continuato il trattamento.
Per un aggiornamento sull'efficacia e sulla sicurezza di Secukinumab, sono stati riportati i risultati del primo anno di una estensione non-controllata dello studio MEASURE 1 della durata di 2 anni, producendo un tempo totale di trattamento di 3 anni.
La durata prevista dello studio di estensione è di 3 anni.
Tra i 290 pazienti che hanno completato lo studio iniziale MEASURE 1, in cui i pazienti hanno ricevuto dosi da 150 mg o 75 mg di Secukinumab per via sottocutanea ogni 4 settimane, dopo trattamento di carico per via endovenosa o trattamento iniziale con placebo a 16 o 24 settimane, 274 hanno preso parte allo studio di estensione. Di questi, 260 hanno completato 156 settimane di trattamento.
I pazienti sono stati valutati utilizzando l'indice di risposta ASAS ( Assessment of Spondyloarthritis International Society ) 20/40, l'indice BASDAI ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ), l'indice BASMI ( Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index ), l'indice BASFI ( Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ), la scala PCS-36 ( SF-36 Physical Component Summary ), remissione parziale valutata mediante la scala ASAS, e scala ASDAS-CRP ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-Reactive Protein ).
I pazienti nel gruppo che hanno ricevuto dosi da 150 mg hanno dimostrato tassi di risposta ASAS 20/40 rispettivamente dell'80.2% e del 61.6% dopo 156 settimane.
Tra quelli nel gruppo da 75 mg, i tassi di risposta ASAS 20/40 sono stati rispettivamente del 75.5% e del 50%.
Sono stati riportati miglioramenti continui in BASDAI, BASFI e BASMI, così come in tutti gli altri endpoint, indipendentemente dalla precedente esposizione alle terapie anti-TNF ( fattore di necrosi tumorale ).
L'esposizione media dei pazienti partecipanti a Secukinumab è stata di 137.8 settimane, con bassi tassi di interruzione della terapia.
Inoltre, Secukinumab ha presentato un profilo di sicurezza favorevole, con tassi di incidenza di 1.1 per 100 anni-soggetto per gravi infezioni, 0.4 per le infezioni da Candida, 0.5 per la malattia di Crohn, 0.1 per la colite ulcerosa, 0.5 per i tumori maligni / tumori non-specificati, e 0.7 per i maggiori eventi cardiaci.
Dallo studio è emerso un miglioramento continuo nel corso di 3 anni di segni, sintomi e funzione fisica in pazienti con spondilite anchilosante, che sono rimasti su Secukinumab 150 mg.
I tassi di sospensione della terapia sono risultati bassi, e Secukinumab è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i precedenti studi. ( Xagena2018 )
Fonte: Clinical and Experimental Rheumatology, 2018
Reuma2018 Farma2018
