È stato dimostrato che la stimolazione del nervo vago con un dispositivo impiantato migliora la gravità dell'artrite reumatoide.
Sono state studiate la sicurezza e l'efficacia della stimolazione non-invasiva del ramo auricolare del nervo vago per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, proof-of-concept, a braccio singolo ha arruolato pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con artrite reumatoide attiva che avevano avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia convenzionali ( DMARD ) e fino a un DMARD biologico.
I DMARD biologici sono stati interrotti almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e l'uso concomitante non è stato consentito durante lo studio.
A tutti i partecipanti idonei è stato assegnato l'uso di un dispositivo di stimolazione del nervo vago indossabile e non-invasivo per un massimo di 30 minuti al giorno, che ha erogato impulsi di 20 kHz.
Le visite di follow-up sono state fatte alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la visita di riferimento.
L'endpoint primario era la variazione media del punteggio Disease Activity Score di 28 articolazioni con proteina C-reattiva ( DAS28-CRP ) alla settimana 12 rispetto al basale.
Gli endpoint secondari includevano la variazione media dell'indice HAQ-DI ( Health Assessment Questionnaire-Disability Index ), la proporzione di pazienti con una differenza minima clinicamente importante di 0.22 su HAQ-DI, la percentuale che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology ( ACR ) 20, la risposta ACR 50 e ACR 70, e l’analisi di sicurezza.
Dei 35 pazienti sottoposti a screening per l'eleggibilità, 30 ( 86% ) sono stati arruolati in sei centri in Spagna tra il 2018 e il 2019, di cui 27 ( 90% ) hanno completato la visita alla settimana 12.
La variazione media di DAS28-CRP a 12 settimane è stata di -1.4 ( P minore di 0.0001 ) da un valore basale medio di 5.3.
11 pazienti su 30 ( 37% ) hanno raggiunto DAS28-CRP pari a 3.2 o inferiore e 7 pazienti ( 23% ) hanno raggiunto DAS28-CRP inferiore a 2.6 alla settimana 12.
La variazione media di HAQ-DI è stata -0.5 ( P minore di 0.0001 ) da un valore basale medio di 1.6 e 17 pazienti ( 57% ) hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante di 0.22 o più.
Le risposte ACR20 sono state raggiunte da 16 pazienti ( 53% ), le risposte ACR50 da 10 pazienti ( 33% ) e ACR70 da 5 pazienti ( 17% ).
Sono stati segnalati 4 eventi avversi, nessuno dei quali era grave e tutti si sono risolti senza intervento.
L'uso del dispositivo è stato ben tollerato e i pazienti hanno avuto riduzioni clinicamente significative di DAS28-CRP.
Questo era uno studio non-controllato, in aperto, e i risultati devono essere interpretati in questo contesto.
È necessaria un'ulteriore valutazione in studi più ampi e controllati per confermare se questo approccio non-invasivo possa offrire un trattamento alternativo per l'artrite reumatoide. ( Xagena2021 )
Marsal S et al, Lancet Rheumatology 2021; 3: 262-269
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