Ricercatori dell’University Hospital di Maastrict, in Olanda, hanno coordinato uno studio multicentrico, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di Adalimumab ( Humira ), un anticorpo monoclonale interamente umano che ha come bersaglio il TNF ( Tumor Necrosis Factor ), nei pazienti con spondilite anchilosante attiva.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2: 1 ad Adalimumab 40mg ogni 15 giorni o a placebo, per 24 settimane.
L’end point di efficacia primaria era rappresentato dalla percentuale dei pazienti con una risposta del 20% ( ASAS20, ASsessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group ) alla 12.a settimana.
Le misure dell’outcome secondario includevano la risposta ASAS20 alla 24.a settimana e misure dell’attività della malattia, della mobilità spinale e della funzione, così come l’ASAS di remissione parziale.
Alla 12.a settimana, il 58.2% dei pazienti trattati con Adalimumab ha raggiunto una risposta ASAS20, contro il 20.6% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0.001 ).
Più pazienti nel gruppo Adalimumab ( 45.2% ) che nel gruppo placebo ( 15.9% ) ha presentato un miglioramento di almeno il 50% al Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index alla 12.a settimana ( p < 0.001 ).
Sono anche stati dimostrati significativi miglioramenti nella risposta ASAS40 e nella risposta secondo i criteri ASAS5/6 alla 12.a e alla 24.a settimana ( p < 0.001 ).
Remissione parziale è stata raggiunta da un numero maggiore di pazienti trattati con Adalimumab che con placebo ( 22.1% versus 5.6%; p < 0.001 ).
I pazienti trattati con Adalimumab hanno riportato più eventi avversi ( 75% versus 59.8% ) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo ( p < 0.05 ).
Non è stata osservata differenza statisticamente significativa riguardo alle infezioni nei 2 gruppi di trattamento.
I dati dello studio hanno dimostrato che il trattamento con Adalimumab è associato ad una significativa e duratura riduzione dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante attiva. ( Xagena2006 )
van der Heijde D et al, Arthritis Rheum 2006; 54: 2136-2146
Reuma2006 Farma2006
