Sono stati presentati i risultati dello studio di fase III GiACTA, che ha valutato Tocilizumab ( Actemra, RoActemra ) nei pazienti con arterite a cellule giganti ( GCA ).
Lo studio ha incontrato i suoi endpoint primari e secondari e ha mostrato che Tocilizumab, inizialmente associato a un regime a base di steroidi ( glucocorticoidi ) della durata di 6 mesi, ha mantenuto più efficacemente la remissione a 1 anno rispetto a un regime esclusivamente steroideo di 6 o 12 mesi nei pazienti con arterite a cellule giganti di nuova diagnosi o recidivata.
Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza con Tocilizumab al momento dell’analisi.
Gli eventi avversi si sono rivelati simili a quelli osservati nei precedenti studi clinici condotti con Tocilizumab.
L’arterite a cellule giganti è una grave patologia in cui le arterie, in genere della testa, ma anche dell’aorta e delle sue diramazioni, vanno incontro a infiammazione.
Questa infiammazione può comportare cefalea intensa e persistente, aumento della sensibilità del cuoio capelluto e dolore a carico della mandibola e degli arti superiori.
L’arterite a cellule giganti è difficile da diagnosticare e, se non trattata, può causare cecità, ictus o aneurismi aortici.
I disturbi visivi si manifestano in circa il 30% dei pazienti con arterite a cellule giganti e circa il 15% va incontro a perdita permanente della vista.
Circa l’80% delle persone con arterite a cellule giganti che sono esposti all’uso di steroidi a lungo termine manifesta effetti indesiderati correlati all’impiego di questi medicinali, quali cataratta, diabete mellito, fratture e ipertensione.
La riduzione dell’impiego degli steroidi in questo gruppo di pazienti rappresenta un obiettivo importante sia per i medici sia per i pazienti.
GiACTA è uno studio di fase III internazionale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che sta esaminando l’efficacia e la sicurezza di Tocilizumab come nuovo trattamento per l’arterite a cellule giganti.
E’ il più ampio studio mai condotto finora riguardo all’arterite a cellule giganti.
Lo studio è stato condotto su 251 pazienti presso 76 Centri in 14 Paesi.
L’endpoint primario e i principali endpoint secondari dello studio sono stati valutati a 52 settimane.
L’incidenza stimata dell’arterite a cellule giganti negli Stati Uniti è di oltre 200 casi ogni 100.000 abitanti di età superiore a 50 anni.
Una più alta incidenza è stata riportata nel Nord Europa.
L’arterite a cellule giganti colpisce maggiormente le donne ( incidenza 2-3 volte maggiore ). ( Xagena2016 )
Fonte: Roche, 2016
Reuma2016 Farma2016
