Bimekizumab ( Bimzelx ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente l'interleuchina-17A ( IL-17A ) e IL-17F.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab nei pazienti con artrite psoriasica attiva che erano naive ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia ( DMARD ).
BE OPTIMAL era uno studio di riferimento attivo ( versus Adalimumab ) della durata di 52 settimane, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 135 siti ( ospedali, cliniche, studi medici e centri di ricerca ) in 14 Paesi.
I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni con una diagnosi documentata di artrite psoriasica ad esordio in età adulta che soddisfaceva i criteri CASPAR ( Classification Criteria for Psoriatic Arthritis ) per almeno 6 mesi prima dello screening.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale stratificando per regione e numero di erosione ossea al basale a Bimekizumab 160 mg ogni 4 settimane, placebo ogni 2 settimane o al gruppo di riferimento ( Adalimumab 40 mg ogni 2 settimane ), tutti somministrati per via sottocutanea.
Alla settimana 16, i pazienti assegnati in modo casuale al placebo sono passati a Bimekizumab 160 mg ogni 4 settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano il 50% o più di miglioramento nei criteri American College of Rheumatology ( ACR50 ) alla settimana 16 ( imputazione di non-responder ).
Le analisi di efficacia hanno incluso tutti i pazienti assegnati in modo casuale ( popolazione intent-to-treat [ ITT ] ); il set di analisi della sicurezza ha compreso pazienti che hanno ricevuto una o più dosi di trattamento.
I dati sono presentati alla settimana 24 ( analisi prepianificata ).
Tra il 2019 e il 2021, 1.163 pazienti sono stati sottoposti a screening e 852 sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Bimekizumab ( n=431 ), placebo ( n=281 ) e di riferimento ( Adalimumab; n=140 ).
Alla settimana 16, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Bimekizumab ( 189 su 431, 44% ) ha raggiunto la risposta ACR50 rispetto al placebo ( 28 su 281, 10%; odds ratio 7.1, P minore di 0.0001; Adalimumab 64 su 140, 46% ).
Tutti gli endpoint gerarchici secondari sono stati raggiunti.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento fino alla settimana 16 sono stati riportati in 258 su 431 pazienti trattati con Bimekizumab, 60%, 139 su 281 pazienti trattati con placebo, 49%, e 83 su 140 pazienti trattati con Adalimumab, 59%.
Non si sono verificati decessi.
Il trattamento con Bimekizumab ha presentato miglioramenti superiori negli esiti di efficacia articolare, cutanea e radiografica alla settimana 16 rispetto al placebo nei pazienti con artrite psoriasica che erano naive ai DMARD biologici.
Il profilo di sicurezza di Bimekizumab, inclusa la comparsa di infezioni fungine, è stato coerente con i precedenti studi di fase 3 nei pazienti con psoriasi a placche e con inibitori di IL-17A. ( Xagena2023 )
McInnes IB et al, Lancet 2023; 401: 25-37
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