La doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A ( IL17A ) e dell'interleuchina 17F ( IL17F ) è un potenziale nuovo approccio terapeutico nell'artrite psoriasica.
È stato valutato Bimekizumab, un anticorpo monoclonale che neutralizza selettivamente IL17A e IL17F, nei pazienti con artrite psoriasica attiva.
BE ACTIVE è uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 41 siti in Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Polonia, Russia e Stati Uniti.
I pazienti eleggibili di età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriasica attiva a insorgenza in età adulta e sintomi per almeno 6 mesi sono stati assegnati in modo casuale a placebo, 16 mg di Bimekizumab, 160 mg di Bimekizumab, 160 mg di Bimekizumab con una dose di carico di 320 mg una tantum o 320 mg di Bimekizumab, somministrati come iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, i pazienti assegnati ai gruppi placebo e 16 mg di Bimekizumab sono stati riassegnati in modo casuale a 160 mg o 320 mg di Bimekizumab e tutti gli altri pazienti sono rimasti alla dose inizialmente assegnata fino a 48 settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento nei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology alla settimana 12, valutati in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento in studio e con una misurazione valida dell’endpoint primario di efficacia al basale.
Tra il 2016 e il 2018, 206 pazienti sono stati assegnati in modo casuale: 42 al gruppo placebo e 41 ciascuno ai 4 gruppi Bimekizumab.
A 12 settimane, rispetto al gruppo placebo, significativamente più pazienti nel gruppo 16 mg Bimekizumab ( odds ratio, OR=4.2; P=0.032 ), 160 mg Bimekizumab ( 8.1; P=0.0012 ) e 160 mg Bimekizumab ( dose di carico ) ( 9.7; P=0.0004 ) hanno ottenuto una risposta ACR50.
A 12 settimane, 24 su 42 pazienti ( 57% ) nel gruppo placebo e 68 su 164 pazienti ( 41% ) nei gruppi Bimekizumab hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento.
La maggior parte di questi eventi avversi è stata lieve o moderata.
In 9 pazienti si sono verificati gravi eventi avversi emergenti dal trattamento, 8 dei quali stavano ricevendo Bimekizumab.
Non sono stati riportati decessi o casi di malattia infiammatoria intestinale.
Dosi di Bimekizumab di 16 mg e 160 mg ( con o senza una dose di carico di 320 mg ) sono state associate a miglioramenti significativi di ACR50 rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza accettabile.
I risultati supportano l'indagine di fase 3 su Bimekizumab come trattamento per l'artrite psoriasica. ( Xagena2020 )
Ritchlin C et al, Lancet 2020; 395: 427-440
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