Ixekizumab ( Taltz ) ha incontrato l'endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari in COAST-X, uno studio di fase 3 che sta valutando la sicurezza e l'efficacia di Ixekizumab nel trattamento della spondiloartrite assiale non-radiografica ( nr-axSpA ) nei pazienti naive ai farmaci antireumatici modificanti al malattia biologici ( bDMARD ).
Questi risultati forniscono evidenze cliniche a supporto di un potenziale ruolo di Ixekizumab nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica.
Ixekizumab ha raggiunto l'endpoint primario alla settimana 16 e alla settimana 52, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondiloartrite assiale non-radiografica, misurato dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta ASAS40 ( Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 ), rispetto al placebo.
Ixekizumab ha anche raggiunto i principali endpoint secondari alla settimana 16 e alla settimana 52, compreso un miglioramento significativo alla scala ASDAS ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ), miglioramento significativo alla scala BASDAI ( Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity ), percentuale di pazienti con bassa attività della malattia ( ASDAS inferiore a 2.1 ), significativo miglioramento nell'infiammazione dell'articolazione sacroiliaca ( SIJ ) con valutazione mediante risonanza magnetica ( settimana 16 ) e miglioramento significativo nel punteggio di SF-36 ( 36-item Short Form Health Survey ).
In COAST-X, il profilo di sicurezza di Ixekizumab è risultato coerente con gli studi di fase 3 precedentemente riportati di Ixekizumab.
Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
La spondiloartrite assiale non-radiografica è una diagnosi impegnativa, che ha anche limitate opzioni di trattamento.
La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni sacro-iliache e lo scheletro assiale e si stima che colpisca 4.5 milioni di adulti in tutto il mondo.
La spondiloartrite assiale non-radiografica è riconosciuta come entità di malattia singola, con un sottogruppo di pazienti definito dalla presenza di danno strutturale delle articolazioni sacro-iliache evidenziato mediante radiografia ( axSpA radiografica o spondilite anchilosante [ AS ] ) e un sottogruppo di pazienti senza danni strutturali evidenti alla radiografia ( nr-axSpA ).
Questi due sottogruppi di pazienti condividono carico di malattia e caratteristiche cliniche simili, come l'infiammazione spinale e il mal di schiena cronico su base infiammatoria.
Ixekizumab si lega all'interleuchina 17 ( IL-17 ), una citochina proinfiammatoria, bloccandone l' azione. L'anticorpo ha affinità con l'omodimero IL-17A e l'eterodimero IL-17A/F. ( Xagena2019 )
Fonte: Lilly, 2019
Reuma2019 Farma2019
