Il successo della sospensione del trattamento nei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica in stato di remissione rimane sconosciuto.
Lo studio ABILITY-3 ha esplorato la possibilità di sospendere il trattamento con Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica che hanno ottenuto una remissione clinica sostenuta dopo trattamento in aperto con Adalimumab.
ABILITY-3 era uno studio multicentrico, in due fasi, effettuato in 107 Centri in 20 Paesi. Sono stati arruolati pazienti adulti ( a partire da 18 anni ) diagnosticati con spondiloartrite assiale non-radiografica, che soddisfacevano i criteri di classificazione ASAS ( Assessment of SpondyloArthritis international Society ), ma non il criterio radiologico modificato di New York, che aveva evidenza oggettiva di infiammazione attiva, malattia attiva e risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).
I pazienti che hanno raggiunto ASDAS ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ) di malattia inattiva ( inferiore a 1.3 ) con Adalimumab in aperto ( 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne per 28 settimane ) alle settimane 16, 20, 24 e 28 sono stati assegnati in modo casuale a 40 settimane di trattamento in doppio cieco con Adalimumab ( proseguimento ) oppure placebo ( sospensione ).
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che non avevano manifestato una riacutizzazione ( definita come ASDAS maggiore o uguale a 2.1 in due visite consecutive ) durante il periodo in doppio cieco.
I pazienti che hanno presentato riacutizzazione sono stati trattati con Adalimumab in aperto.
Tra il 2013 e il 2015 sono stati arruolati nello studio 673 pazienti. Su 673 pazienti arruolati, 305 ( 45% ) hanno ottenuto una remissione sostenuta e sono stati assegnati in modo casuale a trattamento in doppio cieco ( 152 pazienti ad Adalimumab e 153 a placebo ).
Una percentuale maggiore di pazienti che hanno continuato ad assumere Adalimumab rispetto a quelli trattati con placebo non ha manifestato riacutizzazione ( 107 su 152 pazienti, 70%, versus 72 su 153 pazienti, 47%, P minore di 0.0001 ) fino alla settimana 68 compresa.
Tra i 673 pazienti trattati con Adalimumab in qualsiasi momento, 516 ( 77% ) pazienti hanno riferito un evento avverso e 28 ( 4% ) hanno manifestato un evento avverso grave.
Gli eventi avversi più comuni nei gruppi Adalimumab e placebo sono stati nasofaringite ( 25, 16%, vs 20, 13% ), infezione del tratto respiratorio superiore ( 20, 13%, vs 12, 8% ) e peggioramento della spondiloartrite assiale ( 10, 7%, vs 21, 14% ).
Nei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica attiva che hanno raggiunto una remissione prolungata con Adalimumab, la terapia continuativa è risultata associata a un numero significativamente inferiore di pazienti con riacutizzazione rispetto alla sospensione del trattamento. ( Xagena2018 )
Landewé R et al, Lancet 2018; 392: 134-144
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