Il trattamento con Denosumab 60 mg, 180 mg, in associazione al Metrotrexato, riduce la progressione dell’erosione ossea nei pazienti con artrite reumatoide.
Denosumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che si lega ed inibisce il ligando RANK.
Il ligando RANK è il mediatore essenziale della formazione, funzione e sopravvivenza dell’osteoclasto, e pertanto svolge un ruolo chiave nell’artrite reumatoide associata ad erosione ossea.
Lo stato osseo delle mani e dei piedi dei pazienti è stato valutato mediante radiografia all’inizio dello studio, a 6 mesi ed a 1 anno, con l’obiettivo di verificare la capacità di Denosumab di ridurre la progressione dell’artrite reumatoide associata all’erosione ossea.
Lo studio di fase II ha interessato 227 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Denosumab per via sottocutanea oppure placebo, all’inizio dello studio e dopo 6 mesi. I pazienti erano già in trattamento con Metotrexato.
I punteggi medi di erosione sono stati significativamente ridotti nel gruppo trattato con Denosumab, rispetto al gruppo controllo.
Il cambiamento del punteggio medio di erosione ad 1 anno è stato di 0.33 e 0.19 per il trattamento con Denosumab 60 mg e 180 mg, rispettivamente contro un cambiamento del punteggio del punteggio nel gruppo controllo di 1.34 ( p=0.01 e p=0.007, rispettivamente ).
Nel gruppo Denosumab 180 mg, a 6 mesi, la riduzione della progressione delle erosioni era già significativamente minore, rispetto al gruppo controllo ( 0.05 versus 0.59; p-valore = 0.02 ).
Un trend è stato visto nel gruppo Denosumab 60 mg.
Ad 1 anno, un incremento nel punteggio TSS ( Total Sharp Score ) è stato osservato nei pazienti del gruppo controllo; l’aumento è risultato significativamente più alto rispetto a quanto osservato nei pazienti dei gruppi di trattamento.
Per i pazienti trattati con Denosumab, la progressione nel punteggio TSS ad un anno è stata pari a 0.85 e a 0.97 per Denosumab 60 mg e 180 mg, rispettivamente, contro 1.87 nel gruppo controllo ( p=0.03 e p=0.18, rispettivamente ).
Nessuna specifica differenza in JSN ( Joint Space Narrowing ) è stata riscontrata tra i gruppi Denosumab ed il gruppo controllo. ( Xagena2007 )
Fonte: European League Against Rheumatism ( EULAR ), 2007
Reuma2007 Farma2007
