È stato valutato l'effetto di Secukinumab ( Cosentyx ), un inibitore della interleuchina-17A ( IL-17A ), su segni e sintomi clinici e sui cambiamenti radiografici a 2 anni in pazienti con spondilite anchilosante.
Nello studio di fase III MEASURE 1, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Secukinumab per via endovenosa 10 mg/kg ( al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 ) seguito da Secukinumab 150 mg per via sottocutanea ( 150 mg endovena, n=125 ) o 75 mg ( 75 mg endovena; n=124 ) ogni 4 settimane oppure placebo abbinato ( n=122 ).
I pazienti trattati con placebo sono stati nuovamente randomizzati a Secukinumab 150 o 75 mg per via sottocutanea a partire dalla settimana 16.
Le valutazioni di efficacia clinica hanno incluso i tassi di risposta ASAS20 ( Assessment of SpondyloArthritis international Society 20 ) alla settimana 104.
I cambiamenti radiografici alla settimana 104 sono stati valutati utilizzando la scala mSASSSl ( Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificato ).
97 ( 77.6% ) e 103 ( 83.1% ) pazienti nei gruppi con 150 mg e 75 mg per via endovenosa, rispettivamente, hanno completato la settimana 104.
Nel set completo di analisi ( intent-to-treat ), i tassi di risposta ASAS20 alla settimana 104 sono stati pari a 73.7% e 68.0%, rispettivamente, nei gruppi da 150 mg e 75 mg per via endovenosa.
Tra i pazienti con radiografie valutabili originariamente randomizzati a Secukinumab ( n=168 ), la variazione media nella scala mSASSS dal basale alla settimana 104 è stata di 0.30.
Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 12.2% e nel 13.4% dei pazienti, rispettivamente, nei gruppi 150 mg e 75 mg.
In conclusione, Secukinumab ha migliorato i segni e i sintomi della spondilite anchilosante in 2 anni di terapia, senza risultati di sicurezza inaspettati.
I dati di questo studio hanno indicato una bassa progressione media dei cambiamenti radiografici della colonna vertebrale, che dovrà essere confermata in studi controllati a lungo termine. ( Xagena2017 )
Braun J et al, Ann Rheum Dis 2017; 76: 1070-1077
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