I glucocorticoidi rimangono il trattamento principale della polimialgia reumatica, ma il loro uso presenta diversi inconvenienti, come la lunga durata del trattamento e gli eventi avversi correlati ai glucocorticoidi.
Sono assenti efficaci agenti risparmiatori di glucocorticoidi con una forte base di evidenze nella polimialgia reumatica.
Poiché le cellule B sono state implicate nella patogenesi della polimialgia reumatica, è stata valutata l'efficacia di Rituximab ( MabThera ) per il trattamento della polimialgia reumatica.
È stato condotto uno studio proof-of-concept in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Paesi Bassi.
Sono stati arruolati pazienti con polimialgia reumatica secondo i criteri 2012 della European League Against Rheumatism ( EULAR ) e American College of Rheumatology ( ACR ), a cui era stata recentemente diagnosticata la patologia o che avevano avuto una recidiva durante il trattamento con Prednisolone e non erano stati in grado di ridurre la dose a meno di 7.5 mg al giorno.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una singola infusione endovenosa di Rituximab 1.000 mg oppure placebo, con uno schema di riduzione dei glucocorticoidi di 17 settimane.
I partecipanti e il personale di cura e di ricerca non conoscevano l'assegnazione del trattamento e la sequenza di randomizzazione.
L'esito primario era la remissione senza glucocorticoidi 21 settimane dopo l'infusione nei pazienti che hanno completato lo studio.
Tra il 2019 e il 2020 sono stati sottoposti a screening 116 pazienti e ne sono stati arruolati 49 ( 42% ). 47 pazienti ( 38 con diagnosi recente, 9 con recidiva con Prednisolone ) hanno completato lo studio: 23 ( 49% ) nel gruppo Rituximab e 24 ( 51% ) nel gruppo placebo.
L'età media in anni era di 64 nel gruppo Rituximab e 66 nel gruppo placebo; la percentuale di donne era di 11 su 23 ( 48% ) rispetto a 13 su 24 ( 54% ), e tutti i partecipanti erano bianchi.
In tutto 11 pazienti su 23 ( 48% ) nel gruppo Rituximab e 5 su 24 ( 21% ) nel gruppo placebo hanno raggiunto la remissione senza glucocorticoidi a 21 settimane ( differenza 27%; rischio relativo, RR=2.3; P=0.049 ).
Si sono verificati 10 disturbi correlati all'infusione nel gruppo Rituximab rispetto a 3 nel gruppo placebo ( tasso relativo 3.5 ).
Si è verificato un evento avverso grave ( embolia polmonare nel gruppo Rituximab ) e non ci sono stati decessi.
Il Rituximab si è dimostrato efficace in combinazione con il trattamento con glucocorticoidi di 17 settimane rispetto al solo trattamento con glucocorticoidi in termini di remissione libera da glucocorticoidi nei pazienti con polimialgia reumatica.
Se questi risultati saranno confermati da studi più ampi, Rituximab potrebbe essere un prezioso trattamento risparmiatore di glucocorticoidi per i pazienti con polimialgia reumatica. ( Xagena2021 )
Marsman D et al, Lancet Rheumatology 2021; 3: 758-766
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