Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con artrite reumatoide, in cui il precedente trattamento con DMARD ( farmaco antireumatico modificante la malattia ) aveva fallito.
Sono stati arruolati 544 pazienti con artrite reumatoide che sono stati assegnati in modo random ad Adalimumab in monoterapia ( 20 mg a settimane alterne, 20 mg a settimana, 40 mg a settimane alterne, 40 mg a settimana ) o a placebo.
L’endpoint primario di efficacia era rappresentato da un miglioramento uguale o superiore al 20% nei criteri ACR ( risposta ACR20 ).
L’endpoint secondario di efficacia comprendeva: ACR50, ACR70, risposte EULAR, HAQ DI ( Disability Index of the Health Assessment Questionnaire ).
Dopo 26 settimane, i pazienti trattati con Adalimumab 20 mg a settimane alterne, 20 mg a settimana, 40 mg a settimane alterne, 40 mg a settimana, hanno presentato risposte migliori rispetto al placebo:
- ACR20: 35,8%, 39,3% 46,0%, 53,4%, rispettivamente versus 19,1%; p < o = 0,01 );
- ACR50: 18,9%, 20,5%, 22,1%, 35,0%, rispettivamente versus 8,2%; p < o = 0,05 );
- ACR70: 8,5%, 9,8%, 12,4%, 18,4%, rispettivamente versus 1,8%; p < o = 0,05 ).
La percentuale di risposta moderata EULAR ( European League Against Rheumatism ) è risultata significativamente maggiore con Adalimumab che con placebo ( 41,5%, 48,2%, 55,8%, 63,1% versus 26,4%; p < o = 0,04 ).
I pazienti trattati con Adalimumab hanno raggiunto miglioramenti maggiori nell’indice HAQ DI che con placebo ( - 0,29, - 0,39, - 0,38, - 0,49 versus – 0,07; p < o = 0,01 ).
Non si sono evidenziate differenze tra Adalimumab e placebo riguardo a gravi eventi avversi, gravi infezioni o insorgenza di tumori.
La reazione al sito di iniezione si è presentata nel 10,6% dei pazienti trattati con Adalimumab e nello 0,9% di quelli con placebo ( p < o = 0,05 ).
Questo studio ha dimostrato che tra i pazienti co n artrite reumatoide, trattati precedentemente senza successo con DMARD la monoterapia con Adalimumab è in grado di produrre miglioramenti significativi, rapidi e che si mantengano nel tempo. ( Xagena2004 )
van de Putte LB et al, Ann Rheum Dis 2004; 63: 508-516
Reuma2004 Farma2004
