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Efficacia di Tocilizumab nei pazienti con artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico


L’artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico non sempre risponde agli attuali trattamenti, tra cui gli inibitori del TNF.

Uno studio ha esaminato l’efficacia e la sicurezza di Tocilizumab ( Actemra ), un anticorpo monoclonale anti recettore dell’interleuchina 6, nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico.

Allo studio hanno preso parte 56 bambini ( di età compresa tra 2 e 19 anni ) con malattia refrattaria al trattamento convenzionale.

Ai pazienti sono state somministrate 3 dosi di Tocilizumab 8 mg/kg ogni 2 settimane durante la fase di lead-in, in aperto, di 6 settimane.

I bambini che hanno raggiunto una risposta ACR Pedi di 30 e che presentavano una concentrazione di proteina C-reattiva ( CRP ) inferiore a 5 mg/l, sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere placebo o a continuare il trattamento con Tocilizumab per 12 settimane o fino ad interruzione per l’impiego del farmaco di salvataggio, in una fase in doppio cieco.

L’endpoint primario della fase in doppio cieco era rappresentato da una risposta ACR Pedi 30 e concentrazione per la proteina C-reattiva inferiore a 15 mg/l.

I pazienti che avevano risposto a Tocilizumab e che necessitavano di ulteriore trattamento sono stati arruolati in una fase di estensione, in aperto, per almeno 48 settimane.

L’analisi era intention-to-treat.

Al termine della fase di lead-in in aperto, la risposta ACR Pedi 30, 50 e 70 è stata raggiunta, rispettivamente, dal 91%, 86% e dal 68% dei pazienti.

Un totale di 43 pazienti ha preso parte alla fase in doppio cieco.

Il 17% dei pazienti nel gruppo placebo ha mantenuto una risposta ACR Pedi 30 ed una concentrazione CRP inferiore a 15 mg/l, rispetto all’80% nel gruppo Tocilizumab ( p < 0.0001 ).

Alla 48.a settimana della fase di estensione in aperto, la risposta ACR Pedi 30, 50 e 70 è stata raggiunta, rispettivamente, nel 98%, 94% e 90% dei 48 pazienti.

Sono stati osservati i seguenti gravi effetti avversi: reazione anafilattoide, emorragia gastrointestinale, bronchite e gastroenterite.

I dati dello studio hanno dimostrato che Tocilizumab è efficace nei bambini con artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico. ( Xagena2008 )

Yokota S et al; Lancet 2008; 371 : 998-1006


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