E’ stato compiuto uno studio prospettico di fase III, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tapentadolo a rilascio prolungato ( Stati Uniti: Nucynta ER; Italia: Palexia SR ) nella gestione del dolore lombare cronico da moderato a grave.
I pazienti ( n=981 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1:1:1 Tapentadolo a rilascio prolungato 100-250 mg bid, Ossicodone cloridrato a rilascio controllato ( OxyContin CR ) 20-50 mg bid, oppure placebo per 15 settimane ( periodo di titolazione di 3 settimane, periodo di mantenimento di 12 settimane ).
L'efficacia è stata valutata come il cambiamento dal basale dell’intensità media del dolore ( scala di valutazione di 11 punti ) alla settimana 12 del periodo di mantenimento e per tutto il periodo di mantenimento; l'ultima osservazione effettuata è stata utilizzata per stabilire i punteggi di dolore mancanti.
Il Tapentadolo a rilascio prolungato ha ridotto significativamente il dolore di media intensità rispetto al placebo alla settimana 12 ( differenza media dei minimi quadrati rispetto al placebo: -0.8; p minore di 0.001 ) e per tutto il periodo di mantenimento ( -0.7; p minore di 0.001 ).
L’Ossicodone a rilascio controllato ha ridotto significativamente il dolore di media intensità rispetto al placebo a 12 settimane ( -0.9; p minore di 0.001 ) e per tutto il periodo di mantenimento ( -0.8; p minore di 0.001 ).
Il Tapentadolo a rilascio prolungato è stato associato a una minore incidenza di eventi avversi rispetto all’Ossicodone a rilascio controllato.
Gli eventi avversi gastrointestinali, quali stipsi, nausea e vomito, sono stati tra i più comunemente riportati ( placebo, 26.3%; Tapentadolo, 43.7%; Ossicodone, 61.9% ).
Le probabilità di episodi di costipazione o di nausea e/o vomito erano significativamente più basse con Tapentadolo a rilascio prolungato che con Ossicodone a rilascio controllato ( entrambi p minore di 0.001 ).
In conclusione, il Tapentadolo a rilascio prolungato ( 100-250 mg bid ) ha effettivamente portato sollievo nel dolore lombare cronico da moderato a grave per oltre 15 settimane e ha mostrato una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto all’Ossicodone cloridrato a rilascio controllato ( 20-50 mg bid ). ( Xagena2010 )
Buynak R et al, Expert Opin Pharmacother 2010; 11: 1787-1804
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