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Efficacia e sicurezza di Upadacitinib nei pazienti con spondilite anchilosante attiva: studio SELECT-AXIS 1


La via JAK è un potenziale bersaglio terapeutico nella spondilite anchilosante. Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib ( Rinvoq ), un inibitore selettivo di JAK1, in pazienti con spondilite anchilosante.

Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due periodi, di fase 2/3 SELECT-AXIS 1, ha arruolato adulti in 62 siti in 20 Paesi.
I pazienti eleggibili presentavano spondilite anchilosante attiva, soddisfacevano i criteri di New York modificati, in precedenza non erano stati trattati con farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia ( bDMARD ) e avevano avuto una risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) o intolleranza o controindicazione ai farmaci antinfiammatori non-steroidei.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere Upadacitinib orale 15 mg una volta al giorno oppure placebo orale per il periodo 1 di 14 settimane.

Sono riportati solo i dati del periodo 1.

L'endpoint primario era la misura composita dell'esito della risposta ASAS ( Assessment of SpondyloArthritis international Society ) 40 alla settimana 14.
Le analisi sono state condotte nel set completo dei pazienti assegnati in modo casuale e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Tra il 2017 e il 2018, 187 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Upadacitinib 15 mg ( 93 pazienti ) oppure placebo ( n=94 ) e 178 ( 95% ) pazienti ( 89 nel gruppo Upadacitinib e 89 nel gruppo placebo ) hanno completato il periodo 1 con il farmaco in studio.

Un numero significativamente maggiore di pazienti ha avuto una risposta ASAS 40 nel gruppo Upadacitinib rispetto al gruppo placebo alla settimana 14 ( 48 pazienti su 93, 52%, vs 24 su 94 pazienti, 26%; P=0.0003; differenza di trattamento 26% ).

Sono stati segnalati eventi avversi in 58 pazienti su 93 ( 62% ) nel gruppo Upadacitinib rispetto a 52 su 94 ( 55% ) nel gruppo placebo.
L'evento avverso più comune nel gruppo Upadacitinib era un aumento della creatina fosfochinasi ( 8 pazienti su 93, 9%, nel gruppo Upadacitinib versus 2 su 94, 2%, con placebo ).
Non sono state riportate infezioni gravi, herpes zoster, malignità, eventi tromboembolici venosi o decessi; è stato riportato un evento avverso grave in ciascun gruppo.

Upadacitinib 15 mg è risultato efficace e ben tollerato nei pazienti con spondilite anchilosante attiva che avevano una risposta inadeguata o controindicazione ai FANS.
Questi dati supportano ulteriori indagine su Upadacitinib per il trattamento della spondiloartrite assiale. ( Xagena2019 )

van der Heijde D et al, Lancet 2019; 394: 2108-2117

Reuma2019 Farma2019


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