Molti pazienti con psoriasi sviluppano artrite psoriasica, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le strutture periferiche sinoviali, assiali ed entesali.
L’anticorpo monoclonale completamente umano Ustekinumab ( Stelara ) è un trattamento efficace per le placche psoriasiche di intensità da moderata a grave.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo e di fase 3 per valutare sicurezza ed efficacia di Ustekinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Nello studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto in 104 siti in Europa, Nord America e Asia-Pacifico, adulti con artrite psoriasica attiva ( 5 o più articolazioni dolenti e 5 o più gonfie, proteina C-reattiva uguale o superiore a 3.0 mg/L ) sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1:1 a 45 mg di Ustekinumab, 90 mg di Ustekinumab oppure placebo alla settimana 0, settimana 4 e in seguito ogni 12 settimane.
Alla settimana 16, i pazienti con un miglioramento inferiore al 5% nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie sono stati assegnati a un gruppo in cieco con somministrazione di 45 mg di Ustekinumab ( se erano nel gruppo placebo ) o 90 mg di Ustekinumab ( se erano nel gruppo 45 mg ).
Alla settimana 24, tutti i restanti pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto Ustekinumab 45 mg, che hanno poi continuato alla settimana 28 e in seguito ogni 12 settimane.
L’endpoint primario era un miglioramento uguale o superiore al 20% nei criteri dell’American College of Rheumatology ( ACR20 ) alla settimana 24.
Nel periodo 2009-2011, 615 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ai trattamenti: 206 a placebo, 205 a 45 mg di Ustekinumab e 204 a 90 mg di Ustekinumab.
Più pazienti nei gruppi trattati con Ustekinumab ( 87 dei 205 [ 42.4% ] nel gruppo 45 mg e 101 dei 204 [ 49.5% ] nel gruppo 90 mg ) che in quello trattato con placebo ( 47 dei 206 [ 22.8% ] ) hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24 ( p inferiore a 0.0001 per entrambi i confronti ); le risposte sono state mantenute fino alla settimana 52.
Alla settimana 16, le proporzioni di pazienti con eventi avversi sono risultate simili nei gruppi Ustekinumab e placebo ( 171 su 409 [ 41.8% ] vs 86 su 205 [ 42.0% ] ).
In conclusione, Ustekinumab ha migliorato significativamente l’artrite psoriasica attiva rispetto a placebo, e potrebbe offrire un meccanismo terapeutico di azione alternativo ai trattamenti biologici approvati. ( Xagena2013 )
McInnes IB et al, Lancet 2013; 382: 780-789
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