Sono state determinate la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Golimumab ( Simponi ) sottocutaneo nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare ( poliJIA ) in uno studio in tre parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; tutti i pazienti hanno ricevuto in aperto Golimumab ( 30 mg/m2 di superficie corporea; massimo: 50 mg/dose ) ogni 4 settimane in combinazione con Metotrexato settimanale durante la parte 1 ( settimane 0-16 ).
I pazienti con almeno il 30% di miglioramento secondo i criteri ACR ( American College of Rheumatology ) per l'artrite idiopatica giovanile ( JIA ACR30 ) nella parte 1 sono entrati nella parte 2 in doppio cieco ( settimane 16-48 ) dopo la randomizzazione per continuare con Golimumab o iniziare con il placebo.
Nella parte 3, è stata continuata la somministrazione di Golimumab o è stata riavviata come nella parte 1.
L'esito primario era la riacutizzazione dell'artrite idiopatica giovanile nella parte 2; gli esiti secondari includevano le risposte JIA ACR50 / 70 / 90, remissione clinica, farmacocinetica e sicurezza.
Tra 173 pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare arruolati, l'89.0% ( 154/173 ) ha presentato una risposta JIA ACR30 e il 79.2% / 65.9% / 36.4% ha mostrato risposte JIA ACR50 / 70 / 90 nella parte 1.
Alla settimana 48, l'endpoint primario non è stato soddisfatto dato che i gruppi di trattamento avevano tassi di riacutizzazione di artrite idiopatica giovanile comparabili ( Golimumab vs placebo: 32/78=41% vs 36/76=47%; P=0.41 ), e le percentuali di remissione clinica erano comparabili ( Golimumab vs placebo: 10/78=12.8% vs 9/76=11.8% ).
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati simili nei gruppi di trattamento durante la parte 2.
Le reazioni al sito di iniezione si sono verificate in meno dell’1% di tutte le iniezioni.
L'analisi di farmacocinetica ha confermato un dosaggio adeguato di Golimumab per artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
In conclusione, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, Golimumab ha prodotto un miglioramento rapido, clinicamente significativo, nei bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva.
Golimumab è risultato ben tollerato e non si sono verificati eventi di sicurezza imprevisti. ( Xagena2018 )
Brunner HI et al, Ann Rheum Dis 2018; 77: 21-29
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