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Immunogenicità e sicurezza del vaccino antinfluenzale inattivato ad alta dose rispetto a dose standard nei pazienti con artrite reumatoide


I pazienti con artrite reumatoide hanno un aumentato rischio di influenza stagionale e complicanze correlate all'influenza, ma hanno una ridotta immunogenicità del vaccino. Non è noto se i pazienti con artrite reumatoide possano trarre beneficio da formulazioni vaccinali più immunogene.

Sono state studiate l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente ad alta dose ( HD-TIV ) in pazienti con artrite reumatoide rispetto a un vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard ( SD-QIV ).

È stato condotto uno studio randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di SD-QIV ( 15 mcg di emoagglutinina [ HA ] per ceppo ) rispetto a HD-TIV ( 60 mcg di HA per ceppo ) negli adulti con artrite reumatoide positivi per il fattore reumatoide o anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato, o entrambi, reclutati durante le stagioni influenzali 2016-17 e 2017-2018 in tre ospedali affiliati alla McGill University ( Montreal, QC, Canada ).

I partecipanti avevano ricevuto un trattamento per l'artrite reumatoide con farmaci antireumatici convenzionali o mirati modificanti la malattia sintetici ( sDMARD ) o biologici ( bDMARD ), o combinazioni di essi, erano ancora in trattamento al momento dell'arruolamento, e il loro trattamento non era stato modificato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Sono stati stratificati in uno dei tre gruppi in base al trattamento.

I pazienti che, al momento dell'arruolamento, assumevano DMARD sintetici convenzionali o mirati ( Metotrexato, Idrossiclorochina e Sulfasalazina ) in monoterapia o in associazione sono stati stratificati nel gruppo 1; quelli che stavano assumendo un DMARD biologico ( anti-fattore di necrosi tumorale [ anti-TNF ] o anti-interleuchina 6 [ anti-IL-6 ] ), con o senza Metotrexato, Idrossiclorochina o Sulfasalazina o una loro combinazione sono stati stratificati nel gruppo 2; e quelli che stavano assumendo Abatacept, Tofacitinib o Rituximab, con o senza Metotrexato, Idrossiclorochina o Sulfasalazina o una loro combinazione sono stati stratificati nel gruppo 3.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino SD-QIV o HD-TIV.

L'esito primario era il tasso di sieroconversione misurato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione per ceppo al giorno 28.
L'analisi è stata condotta nella popolazione intention-to-treat modificata, che includeva tutti i partecipanti assegnati in modo casuale per i quali era disponibile lo stato di sieroconversione.
La sicurezza è stata valutata per tutto il periodo di sorveglianza ( giorno 0–186 ).

Tra il 2016 e il 2017, 696 pazienti con artrite reumatoide sono stati invitati a partecipare allo studio e 279 sono stati assegnati e vaccinati in modo casuale ( 140, 50%, hanno ricevuto SD-QIV e 139, 50%, HD-TIV ).
136 pazienti che hanno ricevuto SD-QIV e 138 che hanno ricevuto HD-TIV sono stati inclusi nell'analisi per intention-to-treat modificata.

I pazienti che hanno ricevuto HD-TIV hanno avuto maggiori probabilità di sieroconversione rispetto a quelli che hanno ricevuto SD-QIV: l’odds ratio è stato pari a 2.99 per la sieroconversione al ceppo A / H3N2, 1.95 per la sieroconversione al ceppo B / Bris, 3.21 per la sieroconversione al ceppo A / H1N1 ( nel 2016-2017 ) e 2.44 per la sieroconversione al ceppo A / H1N1 ( nel 2017–2018 ).

Risultati simili sono stati osservati nei pazienti dei gruppi 1 e 2; il numero di individui nel gruppo 3 era insufficiente per trarre conclusioni.

Eventi avversi locali e sistemici sono stati simili in entrambi i gruppi di vaccini, non sono stati segnalati eventi avversi gravi tra i giorni 0 e 28 in nessun gruppo e nessuno dei due vaccini ha aumentato l'attività della malattia da artrite reumatoide.

I dati hanno indicato che nei pazienti con artrite reumatoide sieropositiva, HD-TIV è sicuro e più immunogeno di SD-QIV.
Questi risultati sono le prime prove a supporto dell'uso di HD-TIV in questi pazienti. ( Xagena2020 )

Colmegna I et al, Lancet Rheumatology 2020; 2: 14-23

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