Nei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica ( axSpA ) che raggiungono una remissione prolungata della malattia con Adalimumab ( Humira ) in aperto, il proseguimento del trattamento con Adalimumab è associato a tassi più elevati di mantenimento della remissione rispetto alla sospensione del trattamento, in base ai risultati dello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ABILITY-3.
Lo studio ABILITY-3 ha esaminato la possibilità di sospendere la terapia con Adalimumab in pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica che avevano raggiunto una remissione clinica sostenuta dopo 28 settimane di trattamento in aperto con Adalimumab.
Lo studio è stato effettuato in due periodi ed è stato condotto in 107 Centri in 20 Paesi.
Sono stati arruolati i pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni che erano stati diagnosticati con spondiloartrite assiale non-radiografica che soddisfacevano i criteri di classificazione della Spondyloarthritis International Society ( SIS ), ma non il criterio radiologico modificato di New York per la spondilite anchilosante.
I pazienti avevano evidenza oggettiva di malattia attiva, infiammazione attiva e una risposta inadeguata a 2 o più farmaci antinfiammatori non-steroidei.
I pazienti che hanno raggiunto il punteggio ASDAS ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ) di malattia inattiva ( ASDAS minore di 1.3 ) con Adalimumab ( 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne per 28 settimane ) a 16, 20, 24 e 28 settimane sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab in doppio cieco ( gruppo di continuazione ) o placebo ( gruppo di sospensione ) per 40 settimane, per un totale di 68 settimane di trattamento.
L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di pazienti che non avevano manifestato una riacutizzazione, definita come ASDAS maggiore o uguale a 2.1 in 2 visite consecutive, durante la fase in doppio cieco dello studio.
Su 673 partecipanti, il 45% ha ottenuto una remissione sostenuta ed è stato assegnato in modo casuale a ricevere Adalimumab ( n=152 ) o placebo ( n=153 ).
Complessivamente, una percentuale significativamente più alta di pazienti che hanno continuato con Adalimumab non ha manifestato una riacutizzazione della malattia rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 70% vs 47%, rispettivamente, P minore di 0.0001 ), che si è manifestata fino a 68 settimane.
Rispetto agli eventi avversi, il 77% dei pazienti trattati con Adalimumab in qualsiasi momento ha riferito un evento avverso e il 4% ha riportato un evento avverso grave.
Gli eventi avversi più frequentemente riportati in entrambi i gruppi sono stati: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e peggioramento della spondiloartrite assiale.
Sono necessari ulteriori studi per prevedere quali pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica siano in grado o meno di mantenere la remissione senza farmaci. ( Xagena2018 )
Fonte: The Lancet, 2018
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