Circa un terzo dei pazienti con artrite reumatoide trattati con farmaci biologici li assume come monoterapia.
Tocilizumab ( Actemra, RoActemra ), un inibitore del recettore della via di segnale della interleuchina 6 ( IL-6 ) è stato valutato come monoterapia in molti studi clinici.
Uno studio ha preso in esame efficacia e sicurezza della monoterapia con Tocilizumab, rispetto alla monoterapia con Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con artrite reumatoide.
Lo studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e di fase 4, è stato condotto in 76 Centri in 15 Paesi in Nord e Sud America, Australasia ed Europa.
Sono stati arruolati pazienti con almeno 18 anni di età, con artrite reumatoide grave da 6 o più mesi e che erano intolleranti al Metotrexato o non erano idonei a proseguire il trattamento con Metotrexato.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Tocilizumab 8 mg per kg di peso corporeo per via intravenosa ogni 4 settimane più placebo per via sottocutanea ogni 2 settimane, oppure Adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane più placebo per via intravenosa ogni 4 settimane per 24 settimane.
L’endpoint era il cambiamento nel punteggio di attività di malattia basato su 28 articolazioni ( DAS28 ) dal basale alla settimana 24.
Sono stati sottoposti a screening 452 pazienti, e ne sono stati arruolati 326.
La popolazione per l’analisi intention-to-treat era rappresentata da 325 pazienti ( 163 assegnati a Tocilizumab, 162 assegnati ad Adalimumab ).
Il cambiamento medio a 24 settimane dal basale al punteggio DAS28 è risultato significativamente più grande nel gruppo Tocilizumab ( -3.3 ) che nel gruppo Adalimumab ( -1.8 ) ( differenza -1.5; p inferiore a 0.0001 ).
Nello studio, 16 dei 162 ( 10% ) pazienti nel gruppo Adalimumab versus 19 dei 162 ( 12% ) nel gruppo Tocilizumab hanno manifestato eventi avversi gravi.
Più pazienti nel gruppo Tocilizumab che in quello Adalimumab hanno mostrato concentrazioni elevate di colesterolo LDL, un aumento delle concentrazioni di alanina aminotransferasi ( ALT ) e ridotte conte di piastrine e neutrofili.
In conclusione, la monoterapia con Tocilizumab è risultata superiore a quella con Adalimumab per la riduzione dei segni e dei sintomi della artrite reumatoide nei pazienti per i quali il Metotrexato non era appropriato.
I profili di eventi avversi di Tocilizumab e Adalimumab sono risultati in linea con le osservazioni precedenti. ( Xagena2013 )
Gabay C et al, Lancet 2013; 381: 1541-1550
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