Uno studio clinico ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Ofatumumab ( Arzerra ), un nuovo anticorpo monoclonale umano anti-CD20, in pazienti con artrite reumatoide quando la malattia non ha risposto a una o più dosi di DMARD ( farmaco antireumatico che modifica la malattia ).
Questo studio clinico combinato di fase I/II ha valutato 3 dosi di Ofatumumab.
Nella parte A ( fase I ), 39 pazienti hanno ricevuto 2 infusioni endovenose di Ofatumumab ( 300 mg, 700 mg o 1000 mg ) oppure placebo in un rapporto 4:1 ogni 2 settimane.
Nella parte B ( fase II ), 225 pazienti hanno ricevuto il trattamento come per la fase I in rapporto 1:1:1:1.
La sicurezza è stata valutata in base agli eventi avversi e ai parametri di laboratorio.
L'efficacia è stata valutata in base ai criteri dell'American College of Rheumatology 20% ( ACR20 ), al Disease Activity Score in 28 articolazioni ( DAS28 ) e ai criteri di risposta della European League Against Rheumatism ( EULAR ).
È stata anche valutata la farmacodinamica delle cellule B.
Gli eventi avversi sono stati riportati alla prima infusione e sono risultati di intensità da lieve a moderata nella maggior parte dei casi.
La deplezione periferica rapida e sostenuta delle cellule B è stata osservata in tutti i gruppi di dosaggio.
Nella fase II, i pazienti in tutti i gruppi Ofatumumab hanno mostrato tassi di risposta ACR20 più alti (, 40%, 49% e 44%, rispettivamente, per le dosi 300 mg, 700 mg e 1000 mg ) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo ( 11% ) alla settimana 24 ( P minore di 0.001 ).
In generale, il 70% dei pazienti che ha ricevuto Ofatumumab ha mostrato una risposta moderata o buona in accordo ai criteri EULAR alla settimana 24.
Dallo studio è emerso che Ofatumumab, somministrato in forma di 2 infusioni endovenose di dosi fino a 1000 mg, è clinicamente efficace in pazienti con artrite reumatoide attiva. ( Xagena2010 )
Østergaard M et al, Arthritis Rheum 2010; 62: 2227-2238
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