Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha annunciato i risultati a due anni dello studio AMPLE ( Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis Subjects With Background Methotrexate ), uno studio che ha coinvolto 646 pazienti ha messo a confronto il trattamento con la formulazione sottocutanea ( SC ) di Abatacept ( Orencia ) con Adalimumab ( Humira ) nei pazienti naïve ai farmaci biologici con forma moderata-grave di artrite reumatoide.
I pazienti di entrambi i bracci sono stati trattati anche con Metotrexato ( MTX ).
Lo studio AMPLE ha incontrato il suo endpoint primario di non-inferiorità riguardo ad ACR20 ( 20% di miglioramento secondo i criteri del American College of Rheumatology ) a 1 anno.
Il regime Abatacept ha raggiunto tassi comparabili di efficacia rispetto al regime Adalimumab ( 64.8% vs 63.4%, rispettivamente ).
Anche l'inizio della risposta è stato generalmente simile tra i due gruppi.
Al secondo anno dello studio è rimasta la cecità del ricercatore; il regime Abatacept ha raggiunto lo stesso tasso di risposta ACR20 ( 60% ) come il regime Adalimumab.
ACR50, 70, e 90, considerati misure più rigorose di efficacia, così come DAS-28-CRP, sono stati valutati nell’arco di 24 mesi ed erano generalmente simili nei due bracci.
La progressione radiografica è stata valutata anche a due anni; l'85% dei pazienti nel braccio Abatacept e l'84% nel braccio Adalimumab hanno raggiunto la non-progressione radiografica.
A 24 mesi, i dati globali di sicurezza sono risultati simili per entrambi i gruppi, tra cui la frequenza di eventi avversi ( 92.8% e 91.5% ), eventi avversi gravi ( 13.8% e 16.5% ), e neoplasie ( 2.2% e 2.1% ), rispettivamente, per il regime Abatacept e il regime Adalimumab.
Interruzioni dovute a eventi avversi sono state del 3.8% per il braccio Abatacept e del 9.5% per braccio Adalimumab, mentre interruzioni dovute a eventi avversi gravi sono state pari all’1.6% per il regime Abatacept e del 4.9% per il regime Adalimumab.
Inoltre, nessuno dei 12 pazienti che ha presentato gravi infezioni nel gruppo Abatacept ha interrotto il trattamento, contro 9 dei 19 pazienti nel gruppo Adalimumab.
Manifestazioni autoimmuni, di gravità lieve o moderata, sono state riportate nel 3.8% dei pazienti nel gruppo Abatacept e nel 1.8% dei pazienti nel gruppo Adalimumab.
Reazioni al sito di iniezione hanno riguardato il 4.1% dei pazienti trattati con Abatacept e il 10.4% dei pazienti trattati con Adalimumab.
AMPLE è uno studio di fase IIIb, randomizzato, con cecità per il ricercatore, della durata di 24 mesi, con un endpoint primario di efficacia a 12 mesi ( non-inferiorità per ACR20 ).
Lo studio ha interessato 646 pazienti adulti con artrite reumatoide attiva moderata-grave, naive al trattamento con i farmaci biologici, e risposta inadeguata al Metotrexato.
Un totale di 318 pazienti sono stati assegnati a trattamento con Abatacept più Metotrexato e 328 ad Adalimumab, in combinazione con Metotrexato.
I pazienti sono stati stratificati per l'attività della malattia e randomizzati a 125 mg di Abatacept per via sottocutanea a settimana oppure a 40 mg di Adalimumab ogni due settimane, entrambi con terapia di fondo a base di Metotrexato.
L'endpoint primario dello studio era quello di dimostrare la non-inferiorità di Abatacept più Metotrexato rispetto ad Adalimumab più Metotrexato in base alla risposta ACR20 a 12 mesi.
Gli endpoint secondari includevano reazioni al sito di iniezione, la non-progressione radiografica valutata utilizzando il punteggio van der Heijde-mTSS ( Total Sharp Score modificato ), sicurezza e mantenimento in terapia. ( Xagena2013 )
Fonte: European League Against Rheumatism (EULAR) Congress, 2013
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