Sono necessari trattamenti più efficaci e più sicuri per la vasculite associata all'anticorpo anti-citoplasma dei neutrofili ( ANCA ).
È stato condotto uno studio randomizzato per valutare l'uso dello scambio plasmatico ( plasmaferesi ) e due regimi di glucocorticoidi orali nei pazienti con vasculite ANCA-associata in forma grave ( definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata [ eGFR ] minore di 50 ml al minuto per 1.73 m2 di superficie corporea o emorragia polmonare diffusa ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a subire uno scambio plasmatico ( 7 scambi plasmatici entro 14 giorni dopo la randomizzazione ) o nessuno scambio plasmatico ( gruppo di controllo ).
I pazienti sono stati inoltre assegnati in modo casuale a seguire un regime di dose standard o un regime di dose ridotta di glucocorticoidi orali.
I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 7 anni per l'esito composito primario di morte per qualsiasi causa o malattia renale allo stadio terminale ( ESKD ).
La morte per qualsiasi causa o insufficienza renale terminale si è verificata in 100 pazienti su 352 ( 28.4% ) nel gruppo plasmaferesi e in 109 su 352 pazienti ( 31.0% ) nel gruppo di controllo ( hazard ratio, HR=0.86; P=0.27 ).
I risultati sono stati simili nelle analisi dei sottogruppi e nelle analisi degli esiti secondari.
È stata anche valutata la non-inferiorità di un regime a dose ridotta di glucocorticoidi rispetto a un regime a dose standard, utilizzando un margine di non-inferiorità di 11 punti percentuali.
La morte per qualsiasi causa o insufficienza renale terminale si è verificata in 92 pazienti su 330 ( 27.9% ) nel gruppo a dose ridotta e in 83 su 325 pazienti ( 25.5% ) nel gruppo a dose standard ( differenza di rischio assoluto, 2.3 punti percentuali ), soddisfacendo il criterio di non-inferiorità.
Infezioni gravi a 1 anno sono state meno comuni nel gruppo a dose ridotta rispetto al gruppo a dose standard ( incidence rate ratio, IRR=0.69 ), ma altri esiti secondari sono stati simili nei due gruppi.
Tra i pazienti con grave vasculite ANCA-associata, l'uso della plasmaferesi non ha ridotto l'incidenza di morte o di malattia renale allo stadio terminale.
Un regime a dose ridotta di glucocorticoidi è risultato non-inferiore a un regime a dose standard relativamente alla morte o a insufficienza renale terminale. ( Xagena2020 )
Walsh M et al, N Engl J Med 2020; 382: 622-631
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