Il trattamento con Risankizumab, un inibitore dell'interleuchina-23 ( IL-23 ), non è efficace nel ridurre i segni e i sintomi della spondilite anchilosante, in base ai risultati di uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Lo studio è stato condotto in 47 Centri in Nord America, Europa e Asia orientale durante il 2014.
In totale 159 pazienti con spondilite anchilosante naïve agli agenti biologici che presentavano una malattia attiva ( punteggio alla scala BASDAI [ Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ] maggiore o uguale a 4 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Risankizumab 18 mg in dose singola ( n=40) , Risankizumab 90 mg ( n=39 ), Risankizumab 180 mg ( n=40 ) oppure placebo ( n=40 ).
Tutti i farmaci sono stati somministrati al basale e poi a 8, 16 e 24 settimane.
Il trattamento è stato effettuato in un periodo di 24 settimane.
L'esito dello studio primario era la percentuale di partecipanti che raggiungevano un miglioramento del 40% nella risposta ASAS40 ( Assessment in Spondyloarthritis International Society ) a 12 settimane.
L'endpoint secondario chiave era il cambiamento rispetto al basale del punteggio ASDAS-CRPAS ( AS Disease Activity Score-proteina C reattiva ) a 12 settimane.
L'esito dello studio primario non è stato raggiunto.
La risposta ASAS40 a 12 settimane è stata raggiunta dal 25.5%, 20.5% e 15.0% dei pazienti nei gruppi Risankizumab rispettivamente da 18 mg, 90 mg e 180 mg, contro 17.5% nel gruppo placebo.
La differenza stimata nella percentuale di responder ASAS40 tra il gruppo Risankizumab 180 mg e il gruppo placebo è stata -2.5% ( P=0.42 ).
Inoltre, la differenza tra il gruppo Risankizumab 90 mg e il gruppo placebo è stata del 3.0% ( P=0.41 ) e la differenza tra il gruppo da 18 mg di Risankizumab e il gruppo placebo è stata del 7.5% ( P=0.27 ).
Il prolungamento della terapia con Risankizumab fino a 40 settimane nei partecipanti al trattamento con Risankizumab 180 mg non ha migliorato significativamente i tassi di raggiungimento della risposta ASAS40.
I tassi di eventi avversi sono stati simili in tutti i gruppi di trattamento.
La mancanza di efficacia di Risankizumab implica che, nonostante un'associazione genetica con il pathway di IL-23, l'agente potrebbe non essere un driver rilevante della patogenesi e dei sintomi della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante. ( Xagena2018 )
Fonte: Annals of Rheumatic Diseases, 2018
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