Gli inibitori del TNF-alfa ( TNFI; inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa ) sono stati oggetto di un Black Box Warning ( massimo grado di avvertenza ) per un aumento del rischio di grave infezione, basato su evidenze da studi di adulti. Manca l'evidenza dell'associazione per i bambini.
È stato, pertanto, esaminato il rischio di infezione provocata da inibitori del TNF rispetto ai DMARD ( farmaci antireumatici modificanti la malattia ) nei bambini con artrite idiopatica giovanile ( JIA ).
È stato condotto uno studio di coorte utilizzando il database 2009–2013 Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters.
I bambini sotto i 16 anni con artrite idiopatica giovanile che hanno iniziato la monoterapia con inibitori del TNF o DMARD sono stati identificati, e seguiti per il verificarsi di gravi infezioni batteriche che richiedevano il ricovero in ospedale.
Sono stati identificati 2013 pazienti trattati con DMARD e 482 con inibitori del TNF con un follow-up medio di 255 e 307 giorni, rispettivamente.
Un totale di 18 e 11 pazienti hanno presentato una grave infezione, rispettivamente, nei gruppi DMARD e inibitori del TNF, con un conseguente tasso grezzo di 1.28 e 2.72 per 100 anni-persona.
Nei modelli aggiustati, gli inibitori del TNF sono stati associati a un aumentato rischio di infezione batterica grave rispetto ai DMARD ( hazard ratio aggiustato, aHR=2.72 ).
In conclusione, l'uso di inibitori del TNF presenta un rischio più elevato di grave infezione, rispetto ai DMARD, nei bambini con artrite idiopatica giovanile.
L’analisi ha confermato l'avviso della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ( US Food and Drug Administration; FDA ) sull'infezione associata agli anti-TNF nei bambini con artrite idiopatica giovanile. ( Xagena2018 )
Lee WJ et al, Rheumatology 2018; 57: 273-282
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