Nei pazienti con artrite reumatoide, i gravi eventi infettivi correlati a Rituximab ( Rituxan; in Italia: MabThera ) sono rimasti costantemente bassi per quasi un decennio dopo il primo trattamento.
La reazione correlata alla infusione è stato l'evento avverso più frequentemente riscontrato, la maggior parte era di grado 1 o 2, e raramente di grave entità.
Durante un periodo osservazionale di 10 anni, il tasso di infezioni gravi registrate tra i pazienti con artrite reumatoide che sono stati trattati con Rituximab mentre erano arruolati in uno studio clinico, è stato pari a 3.8 per 100 anni-paziente.
Il tasso di gravi eventi infettivi per i 1.145 pazienti trattati con Rituximab per più di 5 anni è stato di 2.76 per 100 anni-persona, e il tasso per gli 818 pazienti trattati con placebo è stato di 3.6 per 100 anni-paziente.
Infezioni gravi si possono sviluppare in questa popolazione di pazienti, perché la terapia con Rituximab è in grado di ridurre la risposta del sistema immunitario.
E’ stata condotta un'analisi aggregata sui dati di sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide in forma attiva, moderata-grave, che erano stati trattati con Rituximab più Metotrexato.
L’analisi ha incluso 8 studi clinici randomizzati, 2 estensioni in aperto a lungo termine, e 1 studio prospettico in aperto.
Ciascun ciclo di Rituximab era costituito da due infusioni di 1000 mg di Rituximab o da due infusioni di 500 mg a distanza di 2 settimane.
La ripetizione del trattamento era basata sull’evidenza di malattia attiva.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Metotrexato alla dose di 10-25 mg a settimana.
A partire da settembre 2011, i pazienti avevano ricevuto fino a 19 infusioni durante un periodo di 10 anni.
Grave infezione opportunistica si è presentata a un tasso di 0.05 eventi per 100 anni-paziente nel gruppo Rituximab e a un tasso di 0.09 per anno tra i pazienti trattati con placebo.
Sette di tali infezioni si sono verificate negli individui esposti a Rituximab, tra cui: 2 polmoniti atipiche, 1 infezione da Candida, 1 infezione polmonare da Scedosporium, 1 polmonite da Pneumocystis carinii, e 1 leucoencefalopatia multifocale fatale.
Un caso di infezione da Pneumocystis carinii è stato osservato tra i pazienti trattati con placebo.
I tassi di infarto miocardico ( 0.40 per 100 anni-paziente ) e di tumori maligni sono stati in linea con quelli osservati nei dati epidemiologici provenienti da altre coorti di pazienti con artrite reumatoide ( 0.48-0.59 per 100 anni-paziente per infarto miocardico ).
In conclusione: i dati analizzati non hanno mostrato alcun rischio aggiuntivo di cancro con Rituximab. Inoltre, i tassi di infezione non sono risultati insolitamente alti, e sono rimasti abbastanza stabili nel tempo. ( Xagena2012 )
Fonte: American College of Rheumatology ( ACR ) Meeting, 2012
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