Lo studio ha valutato la sicurezza di Anakinra ( Kineret ), un antagonista del recettore dell’Interleuchina-1 , ricombinante, in un’ampia popolazione di pazienti con artrite reumatoide.
Un totale di 1414 pazienti è stato assegnato in modo random al trattamento con Anakinra ( 100mg ) ( somministrazione giornaliera per via sottocutanea ) o al placebo.
La sicurezza del trattamento è stata valutata in 1.399 pazienti ( 1116 trattati con Anakinra e 283 con placebo ) nei primi 6 mesi di trattamento.
Gravi eventi avversi si sono presentati con un’incidenza simile nei due gruppi ( 7,7% gruppo Anakinra; 7,8% gruppo placebo ).
Gravi episodi infettivi sono stati osservati più frequentemente nel gruppo Anakinra ( 2,1% versus 0,4% gruppo placebo ).
La percentuale di sospensione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 13,4% nel gruppo Anakinra e del 9,2% nel gruppo placebo.
I risultati di questo studio hanno dimostrato che Anakinra è un farmaco sicuro e ben tollerato in un’ampia ed eterogenea popolazione di pazienti con artrite reumatoide, con comorbidità e sottoposti a politerapia.
Sebbene l’incidenza di gravi infezioni fosse leggermente più alta nel gruppo Anakinra, nessuna infezione è stata attribuita a microrganismi opportunisti e non ci sono stati casi mortali.( Xagena2003 )
Fleischmann RM et al, Arthritis Rheum 2003; 48:927-934
Reuma2003 Farma2003
