La Sprifermina ha aumentato lo spessore della cartilagine e ridotto la perdita di cartilagine tra i pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
L'analisi primaria a 2 anni dello studio FORWARD di fase 2 ha dimostrato una modifica statisticamente significativa della variazione dello spessore della cartilagine in base alla risonanza magnetica quantitativa nell'articolazione femoro-tibiale totale e nei compartimenti femoro-tibiali mediali e laterali ( centrali ) con Sprifermina per via intra-articolare.
Uno studio di fase 1b della durata di 1 anno, controllato con placebo, proof-of-concept, ha indicato che la Sprifermina per via intra-articolare era in grado di ridurre la perdita di cartilagine oltre ad aumentare lo spessore della cartilagine.
Tuttavia, la dimensione del campione era piccola e la misura in cui il cambiamento strutturale ha influenzato il punteggio di assottigliamento della cartilagine rispetto a soggetti sani non era stata studiata.
Per determinare se la Sprifermina fosse in grado di ridurre la perdita di cartilagine e di aumentare lo spessore della cartilagine indipendentemente dalla posizione, è stata condotta una analisi esplorativa post-hoc utilizzando i punteggi di assottigliamento / ispessimento e i valori ordinati calcolati dal più ampio studio FORWARD.
FORWARD era uno studio di fase 2 della durata di 5 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per il rilevamento della dose.
Gli sperimentatori avevano assegnato casualmente i pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni con osteoartrosi del ginocchio e una larghezza minima dello spazio articolare mediale di 2.5 mm o superiore nel ginocchio bersaglio, a cinque gruppi.
La Sprifermina ha aumentato lo spessore della cartilagine e ridotto la perdita di cartilagine tra i pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Ottantatre partecipanti avevano ricevuto iniezioni una volta alla settimana di 30 µg di Sprifermina ogni 6 mesi, mentre 92 erano stati trattati con 30 µg di Sprifermina ogni 12 mesi, 100 avevano ricevuto un trattamento con 100 µg di Sprifermina ogni 6 mesi, altri 100 erano stati trattati con 100 µg di Sprifermina ogni 12 mesi e 83 avevano ricevuto un placebo.
Sono state analizzate le variazioni di spessore della cartilagine femoro-tibiale dal basale a 24 mesi, indipendentemente dalla posizione.
Questi cambiamenti sono stati indirettamente confrontati con quelli dei soggetti sani arruolati.
I punteggi di assottigliamento erano significativamente più bassi tra i partecipanti che avevano ricevuto 100 µg di Sprifermina ogni 6 mesi, rispetto al placebo ( differenza media: 334 µm; IC 95%, 114-554 ), con un punteggio di assottigliamento della cartilagine simile agli individui sani.
Inoltre, i punteggi di ispessimento erano significativamente maggiori tra quelli trattati con 100 µg ogni 6 mesi ( differenza media: 425 µm; IC 95%, 267-584 ), 100 µg ogni 12 mesi ( differenza media: 450 µm; IC 95%, 305-594 ) e 30 µg ogni 6 mesi ( differenza media: 139 µm; IC 95%, 19-259 ), rispetto al placebo.
I punteggi di ispessimento tra questi gruppi erano più che raddoppiati rispetto agli individui sani.
Gli attuali risultati supportano il concetto che la Sprifermina aumenta lo spessore della cartilagine e riduce la perdita di cartilagine.
Sono state anche mostrate modifiche strutturali dello spessore della cartilagine con Sprifermina.
La Sprifermina dovrebbe essere valutata ulteriormente negli studi clinici come un potenziale DMOAD ( disease-modifying osteoarthritis drug ) per l'osteoartrosi del ginocchio. ( Xagena2020 )
Fonte: Annals of the Rheumatic Disorders, 2020
Reuma2020 Farma2020
