Il trattamento con Bimekizumab per 48 settimane ha prodotto miglioramenti rapidi e sostenuti nei risultati riportati dai pazienti, nel sonno e nella qualità di vita tra coloro che soffrono di spondilite anchilosante.
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale che neutralizza sia l'interleuchina-17A [ IL-17A ] che IL-17F, che sono bersagli terapeutici nella spondilite anchilosante.
La sicurezza e l'efficacia di Bimekizumab per 48 settimane sono state dimostrate nei pazienti con spondilite anchilosante attiva in BE-AGILE, uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-ranging.
Un totale di 303 pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva e una risposta inadeguata o intolleranza ai FANS ( farmaci antinfiammatori non-steroidei ) sono stati assegnati in modo random a uno di cinque regimi di trattamento: 16 mg, 64 mg, 160 mg o 320 mg di Bimekizumab ogni 4 settimane oppure a placebo.
Dopo la settimana 12, i ricercatori hanno randomizzato i partecipanti ai gruppi placebo, 16 mg e 64 mg per iniziare a ricevere 160 mg o 320 mg del farmaco.
I dati sugli esiti riportati dai pazienti hanno riguardato 181 pazienti inizialmente randomizzati ai gruppi placebo, 160 mg o 320 mg.
Questi esiti comprendevano: dolore spinale, affaticamento ( BASDAI Q1 ), rigidità mattutina ( BASDAI Q5 e 6 ), Bath AS Functional Index ( BASFI ), il Medical Outcomes Study Sleep Problems Index II e il questionario AS Quality of Life.
Tra i partecipanti inclusi nella parte relativa allo studio degli esiti riportati dal paziente, 179 hanno completato 12 settimane di trattamento, mentre 161 sono rimasti fino alla settimana 48.
I miglioramenti di dolore, affaticamento, rigidità mattutina, sonno e qualità di vita erano maggiori alla settimana 12 tra i pazienti trattati con Bimekizumab, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo.
Queste risposte sono state ulteriormente migliorate o mantenute fino alla settimana 48, senza differenze significative tra i partecipanti nei gruppi da 160 mg e 320 mg di Bimekizumab.
Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento si sono verificati nel 4.3% della popolazione totale dello studio di 303 partecipanti; tra questi, due importanti eventi cardiaci ritenuti non-correlati al farmaco in studio e la candidosi orale, verificatisi nel 5.3% dei pazienti.
In oltre 48 settimane di trattamento con Bimekizumab, i pazienti con spondilite anchilosante attiva hanno dimostrato miglioramenti rapidi e sostenuti nel dolore, nell'affaticamento, nel sonno, nel funzionamento e nella qualità di vita riportati dai pazienti.
Alla settimana 12, i miglioramenti erano maggiori nei pazienti trattati con Bimekizumab rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Le risposte sono state ulteriormente migliorate o mantenute fino alla settimana 48, senza differenze significative tra i pazienti trattati con Bimekizumab 160 mg o 320 mg. ( Xagena2020 )
Fonte: EULAR e-Congress, 2020
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