Lo studio PREMIER ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Adalimumab ( Humira ) associato a Metotrexato rispetto al solo Metotrexato o al solo Adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide aggressiva in fase precoce che non erano stati precedentemente trattati con Metotrexato.
Lo studio, della durata di 2 anni, ha coinvolto 799 pazienti affetti da artrite reumatoide e con malattia attiva da meno di tre anni.
Il trattamento è consistito nella somministrazione sottocutanea di Adalimumab 40mg ogni 15 giorni e di Metotrexato per os, oppure Adalimumab 40mg a settimane alterne per via sottocutanea, o Metotrexato per os alla settimana.
La terapia di combinazione è risultata superiore sia alla monoterapia con Adalimumab che alla momoterapia con Metotrexato.
Al primo anno, più pazienti trattati con la terapia di combinazione hanno presentato una risposta ACR50 ( 62% ) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il solo Metotrexato o il solo Adalimumab ( 46% e 41%, rispettivamente; per entrambi p < 0.001 ).
Una similare superiorità della terapia di combinazione rispetto alla monoterapia è stata osservata nelle risposte ACR20, ACR70 e ACR90, nel primo e nel secondo anno.
C’è stata una minore progressione radiografica ( p minore o uguale a 0.002 ) tra i pazienti nel braccio trattamento di combinazione, sia nel primo che nel secondo anno ( 1.3 e 1.9 unità nel punteggio Sharp, rispettivamente ).
Dopo 2 anni di trattamento, il 49% dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione hanno esibito la remissione della malattia ( DAS28 < 2.6 ) ed il 49% dei pazienti ha presentato una risposta ACR70 per almeno 6 mesi continuativi; percentuali approssimativamente 2 volte superiori rispetto a quelle dei pazienti trattati in monoterapia.
Il profilo degli eventi avversi è risultato compatibile in tutti e tre i gruppi.
Lo studio PREMIER ha dimostrato che nei pazienti con artrite reumatoide aggressiva, in fase precoce, Adalimumab associato al Metotrexato è significativamente superiore al solo Metotrexato o al solo Adalimumab nel migliorare i sintomi della malattia, nell’inibire la progressione radiografica e nel produrre remissione clinica. ( Xagena2006 )
Breedveld FC et al, Arth Rheum 2006; 54: 26-36
Reuma2006 Farma2006
