Nello studio SENSCIS nei pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica ( SSc-ILD ), Nintedanib ( Ofev ) ha ridotto il tasso di declino della capacità vitale forzata ( FVC ) rispetto al placebo, con eventi avversi gestibili per la maggior parte dei pazienti.
Uno studio di estensione in aperto, SENSCIS-ON, sta valutando la sicurezza e il declino della capacità vitale forzata durante il trattamento a lungo termine con Nintedanib.
I pazienti che hanno completato lo studio SENSCIS o uno studio di interazione farmaco-farmaco ( DDI ) su Nintedanib e contraccettivo orale in trattamento erano idonei a entrare in SENSCIS-ON.
Gli eventi avversi e le variazioni della capacità vitale forzata nelle 52 settimane di SENSCIS-ON sono stati valutati nei pazienti che hanno ricevuto Nintedanib nello studio SENSCIS e hanno continuato ad assumere Nintedanib nello studio SENSCIS-ON ( gruppo Nintedanib continuo ) e nei pazienti che hanno ricevuto placebo nello studio SENSCIS e hanno iniziato Nintedanib nello studio SENSCIS-ON ON o che hanno ricevuto Nintedanib per 28 giorni o meno nello studio DDI ( gruppo Nintedanib iniziato ).
Il gruppo Nintedanib continuo era costituito da 197 pazienti, mentre il gruppo Nintedanib iniziato da 247 pazienti.
La diarrea è stata segnalata rispettivamente nel 68.0% e nel 68.8% dei pazienti in questi gruppi.
Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione di Nintedanib rispettivamente nel 4.6% e nel 21.5% dei pazienti nei gruppi Nintedanib continuo e Nintedanib iniziato.
Le variazioni medie della capacità vitale forzata dal basale alla settimana 52 di SENSCIS-ON sono state -58.3 ml nel gruppo Nintedanib continuo e -44.0 ml nel gruppo Nintedanib iniziato.
Il profilo di sicurezza di Nintedanib nelle 52 settimane di SENSCIS-ON è stato coerente con quello riportato in SENSCIS.
La variazione della capacità vitale forzata nelle 52 settimane di SENSCIS-ON è stata simile a quella osservata nel gruppo Nintedanib di SENSCIS. ( Xagena2022 )
Allanore Y et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 1722-1729
Pneumo2022 Reuma2022 Farma2022
