Lo studio Swefot ( Swedish Farmacotherapy ) a 12 mesi ha mostrato che l’aggiunta di un farmaco anti-fattore di necrosi tumorale ( anti-TNF ) ha migliorato l’esito clinico rispetto all’aggiunta di un farmaco antireumatico modificante la malattia ( DMARD ), convenzionale, nei pazienti con artrite reumatoide precoce refrattaria a Metotrexato [ Methotrexate ].
Sono stati riportati anche i dati della valutazione di follow-up a 2 anni.
In uno studio randomizzato, non-in-cieco, a gruppi paralleli sono stati arruolati pazienti di età superiore a 18 anni con artrite reumatoide e una durata dei sintomi inferiore a 1 anno in 15 Unità reumatologiche in Svezia nel periodo 2002-2006.
Tutti i pazienti erano stati trattati inizialmente con Metotrexato.
Dopo 3-4 mesi, quelli che avevano mostrato fallimento del trattamento sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1, al gruppo A ( trattamento convenzionale; aggiunta di Sulfasalazina [ Salazopyrin En ] e Idrossiclorochina [ Plaquenil ] ) o al gruppo B ( trattamento biologico; aggiunta di Infliximab [ Remicade ] ).
Sono stati analizzati gli esiti clinici ai mesi 18 e 24 in base ai criteri di risposta dell’American College of Rheumatology ( ACR ) e della European League Against Rheumatism ( EULAR ).
Le radiografie delle mani e dei piedi dei pazienti ai mesi 12 e 24 sono state analizzate utilizzando la modifica di Van der Heijde del punteggio Sharp.
Le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
Dei 493 individui sottoposti a screening, 487 sono stati arruolati e 258 di loro sono stati assegnati in maniera casuale ai trattamenti previsti.
La proporzione di pazienti nel gruppo trattamento biologico che avevano raggiunto una buona risposta secondo la definizione EULAR è risultata non significativamente maggiore di quella osservata nel gruppo trattamento convenzionale a 18 mesi ( 38% vs 29% ) e a 24 mesi ( 38% vs 31%; p=0.204 ).
Dopo 24 mesi, la progressione radiologica della malattia è risultata maggiore nei pazienti del gruppo trattamento convenzionale che in quelli del gruppo trattamento biologico ( media 7.23 vs 4.00; p=0.009 ).
Sono stati registrati 3 eventi avversi gravi: una malattia generalizzata estesa nel gruppo trattamento convenzionale e un episodio febbrile esteso e una malattia generalizzata nel gruppo trattamento biologico.
In conclusione, l’aggiunta del trattamento biologico rappresenta una valida opzione per i pazienti per i quali è fallito il trattamento iniziale con Metotrexato.
Il miglioramento degli esiti clinici dopo 12 mesi e i migliori risultati radiografici a 24 mesi dovrebbero essere valutati tenendo presente l’assenza di una differenza clinica convincente a 24 mesi e i costi sostanzialmente più elevati.
Dunque, per molti pazienti per i quali il trattamento iniziale con Metotrexato è fallito, l’aggiunta di una terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia rappresenta un’appropriata opzione di trattamento. ( Xagena2012 )
van Vollenhoven RF et al, Lancet 2012; 379: 1712-1720
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